規制とエビデンス

規制・認証・根拠資料センター

根拠資料の提供は、要件、構造、材料、工程、完成品の検証を引き継ぎ、スケールアップと生産ライン導入審査のための追跡可能な根拠を提供します。

確認の適用範囲:このページは、2026-07-18 時点で入手可能な公式情報に基づいて作成しています。食品・飲料、化粧品・パーソナルケア、医薬品・医療、特殊な紙系包装に関する情報案内と表示・宣言の可否確認のみを目的とし、法律、試験、認証に関する専門的な意見を構成するものではありません。

まず、特に混同しやすい五組の概念を区別する。

表示・宣言の対象を、エマルション、乾燥塗膜、塗工紙、空の包装、内容物を充填した包装全体のいずれかまで明確にし、市場、用途、方法、版、有効な根拠と関連づける必要があります。

バイオマス由来 ≠ 生分解性

バイオマス由来含有率は、由来する炭素の割合、または規定された別の算定基準による割合を示します。分解性、堆肥化適性、リサイクル適性、食品接触への適合、低炭素性を証明するものではありません。

生分解性 ≠ 堆肥化適性の認証

環境、時間、方法、製品全体の構造、認証機関、証明書の適用範囲、マークの使用許可を明示する必要があります。

産業用堆肥化 ≠ 家庭用堆肥化

EN 13432 などの産業用堆肥化ルートは家庭用堆肥化を認証するものではなく、原材料証明書が最終包装を自動的にカバーするものでもありません。

紙系包装 ≠ 無条件にリサイクル可能

印刷・塗工を施した完成品は、対象市場の試験方法と評価プロトコルに従って試験する必要があります。技術的にリサイクル可能でも、すべての地域で回収されるとは限りません。

PFASの意図的な添加なし ≠ 全フッ素またはPFASの不検出

配合意図、サプライチェーン文書、全フッ素スクリーニング、対象 PFAS または有機フッ素の分析、市場ごとの規制資料は、それぞれ異なる問いに答えるものです。

PFAS は五つの並列した根拠項目で管理し、「よりフッ素を含まない」という総合点にはしません。

一つの評価項目を完了しても、他の項目の評価に代わることはできません。「PFASの意図的な添加なし」と対外的に表示する前に、対象、バージョン、サプライチェーンの確認範囲、開示権限を確認する必要があります。

PFAS / 配合配合宣言ステータス

意図的に添加するすべての成分と関連する加工助剤を確認し、表示・宣言の対象と版を明示します。

PFAS / 供給サプライチェーン文書の確認範囲

主要原料の宣言書、不足項目、サプライヤーの変更、交差汚染のリスクを記録します。

PFAS / スクリーニング全フッ素スクリーニングの状況

方法、検出限界、定量限界、ロット、スクリーニングの適用範囲を表示し、全フッ素を PFAS と同一視しません。

PFAS / 分析個別分析の状況

案件ごとに、対象 PFAS、全有機フッ素、抽出可能有機フッ素、または前駆体の分析を記録します。

PFAS / 市場対象市場ごとの資料

法域、適用日、構造全体、試験方法、技術文書に基づいて結論をまとめます。

適用時期:Regulation (EU) 2025/40 第 5 条第 5 項の食品接触包装に対する PFAS 規制値は、2026-08-12 から適用されます。案件では、適用日と対象市場を踏まえて規制適合性の評価を進めます。

食品接触に関する結論には、市場・用途・構造全体を必ず関連づける。

「FDA 認証の食品グレードエマルション」は適切な専門表現ではありません。どの市場への対応でも、成分の認可、意図した用途、食品の種類、温度、時間、塗工量、移行、官能特性、変更管理を総合的に評価する必要があります。

入力使用目的

直接的または間接的な接触、食品の種類、温度、時間、単回または繰り返しの使用。

対象構造全体

紙、塗工層、ポリマー、インキ、ニス、接着剤、シール層。

所管機関成分の適合確認

規制、公告、FCN、認可されたサプライヤー、仕様の制限、追跡可能な文書。

試験移行と官能特性

食品擬似溶媒、条件、試料の版、方法に基づいて評価し、NIAS のリスクを特定します。

GMP製造とトレーサビリティ

ロット、乾燥・硬化、交差汚染、サプライヤーと配合の変更管理。

公開市場ごとの結論

指定した版、構造、用途、対象市場に限って、条件付きの表現を作成します。

中国規格の対応関係:実際の構造には、GB 4806.1、4806.8、4806.7、4806.10、4806.13、4806.14、4806.15、GB 9685 と、それぞれに対応する試験方法規格が同時に関係する場合があります。プラットフォームでは、公布日、施行日、置き換えられた版、移行状況を管理する必要があります。

規格、認証制度、マーク、地域のシステムを区別して表示。

以下は制度を選ぶための案内であり、BIOTEN 製品の認証状況を示すものではありません。正式な証明書は、製品、版、厚さ、色、インキ、接着剤、番号、有効期間、公開登録簿と一対一で対応づける必要があります。

古紙回収系統でのリサイクル適性

方法とプロトコルCEPI V3 と、4evergreen または対象市場の評価プロトコル

示せること指定された実験室手順における、包装全体のパルプ化、スクリーン処理、抄紙の性能。

示せないこと「CEPI 認証」、またはすべての地域で回収されるという保証。

ヨーロッパの産業用堆肥化

規格と制度EN 13432、Seedling、DIN CERTCO、OK compost INDUSTRIAL など

示せること証明書の範囲内にある、具体的な最終製品の産業用堆肥化認証。

示せないこと家庭用堆肥化、自治体などの戸別回収での受け入れ、他地域の認証。

BPI 商業および家庭用堆肥化

規格と制度商業用堆肥化の制度は ASTM D6400、家庭用堆肥化の制度は NF T 51-800 に基づきます。

示せることBPI カタログおよび証明書の範囲内の特定の製品のステータス。

示せないこと認証原料を使用すれば、最終的な紙コップや包装が自動的に認証されるということ。

豪州・ニュージーランドの堆肥化制度

規格と制度AS 4736:商業用堆肥化、AS 5810:家庭用堆肥化、ABA マーク制度

示せること公式証明書およびロゴ認可の範囲内の製品ステータス。

示せないこと現地のすべての FOGO や戸別回収システムで、必ず受け入れられるということ。

バイオマス由来含有率

方法ASTM D6866 など、対象となる制度が認める方法

示せること試料の範囲を明確にした上での、全有機炭素に占めるバイオマス由来炭素の割合。

示せないことバイオマス由来の質量比率、またはこの結果から導く分解性・リサイクル適性・低炭素性。

繊維の由来

システムFSC、PEFC などの CoC(加工・流通過程の管理)とマークの使用規則

示せること証明書の範囲内にある、繊維の由来とサプライチェーンの管理状況。

示せないこと包装が無条件にリサイクル可能、堆肥化可能、食品接触に適合、または低炭素であるということ。

試験用語は、条件がそろって初めて意味を持つ。

ソリューションパスポートには、報告書で実際に使用した規格の版を表示します。知識カードには、別途「現行版」の項目を設けます。規格が更新されても、旧報告書が新版に基づく試験として自動的に書き換わることはありません。

Cobb と漏れ

Cobb吸水度は、規定時間内に紙・板紙が吸収する水の量を示します。防水性、漏れの防止、切断端からの吸液の防止を意味するものではありません。

Kit と実際の油脂

キット値は耐油脂性のスクリーニング等級です。あらゆる油脂、温度、接触時間における実際の包装性能を示すものではありません。

OTRとWVTR

温度、相対湿度、試験方向、試料状態、試験方法の版を明示する必要があります。結果を包装の保存期間と直接同一視することはできません。

官能特性と NIAS

官能評価では、模擬条件と方法を明示する必要があります。NIAS はリスクの特定と評価の対象であり、一つの試験だけで全体の評価を完了することはできません。

ISO 11607

最終滅菌される医療機器の材料、無菌バリア、包装システム、成形・シール工程の検証にのみ適用され、一般的な医薬品用紙箱にそのまま適用することはできません。

バージョン管理:現在の資料索引には、ASTM D6866-24a、D6868-21、D8410-22、D3985-24、F1249-25、および ISO 11607-1:2019、ISO 11607-2:2019、Amd 1:2023 が含まれます。案件記録には、報告書の版と機関が確認した範囲を併せて関連づけます。

まず表示・宣言を確認し、その後に根拠を準備する。

使用予定の製品タイトルや宣伝文をルールチェックツールに入力し、まず対象、市場、方法、証明書の不足項目を特定してから、担当者による審査へ進めます。

BIOTEN 開発者

現在の対象を、開発の中心となる流れにつなぐ。

引き続き変数、検証要件、資料の閲覧権限を定義するか、担当者による事前審査に引き継げる開発課題を提出してください。