Domaine de développement d'emballages
Emballages pharmaceutiques et médicaux : une validation traçable dans le périmètre de l’emballage extérieur à base de papier
Ce domaine de développement concerne les emballages extérieurs à base de papier pour produits pharmaceutiques et médicaux. Le niveau d’emballage, la sensibilité du produit, les conditions de stockage et de transport, la fermeture et le statut réglementaire sont d’abord définis, puis les exigences relatives au papier, à la structure, aux essais et aux preuves sont établies.
Confirmez d'abord le niveau d'emballage
Emballage extérieur
contact direct
Stérile ou stérile
Peut continuer à être compris publiquement
Nécessite un pré-examen spécial
Entrez dans le chemin spécial à haut risque
Définissez d’abord la hiérarchie des emballages, puis créez des questions de validation.
Actuellement provenant des emballages extérieurs à base de papier et des emballages secondaires, les problèmes sont organisés en fonction des exigences de sensibilité du produit, de scellage, de stockage, de transport et de documentation.
Cibles de barrière contre l'humidité et sensibilité du produit
Comment les couches d'emballage, les fermetures, les conditions de stockage et les sensibilités des produits sont liées aux objectifs de barrière contre l'humidité de l'emballage extérieur.
Étanchéité et intégrité structurelle
Comment les structures thermoscellées ou collées contrôlent les fissures, le pelage, la déchirure des fibres et les défaillances structurelles pendant le transport.
Gestion des particules et du nettoyage
Comment les processus de dépoussiérage, de découpage, de frottement, de découpe et de transformation du papier nécessitent d'identifier et d'enregistrer les risques liés aux particules.
Compatibilité des matériaux et extractibles
Ce n’est qu’une fois que les matériaux, les relations de contact, les attributs du produit et la portée réglementaire sont clairs que la nécessité d’un programme dédié peut être déterminée.
Vieillissement, transport et traçabilité
Comment les versions d'échantillons, les lots, le stockage, le transport, les conditions de vieillissement et les modifications sont traçables.
Champ d'application standard
Des sujets tels que l'emballage des dispositifs terminaux de stérilisation, les barrières de stérilité et la norme ISO 11607 ne seront jugés applicables que dans le cadre du projet spécifique.
TRANSMISSION DU PROJET
Déterminez d’abord la hiérarchie des emballages, puis attribuez à chaque rôle la responsabilité du même objet.
Ce champ indique par défaut la saisie des emballages extérieurs et des emballages secondaires à base de papier. Les utilisations par contact direct, barrière stérile ou stérilisation nécessitent une préqualification spéciale distincte.
Papeterie
Fournit des enregistrements sur l'identité du papier, la surface, les effets de l'humidité, la poudre de papier, la coupe, les changements de lots et de fournitures.
usine de revêtement
Fournit la structure du revêtement, les conditions de revêtement et de séchage, la stabilité de la barrière contre l'humidité, les informations sur le nettoyage et les écarts.
Entreprises de transformation de produits
Les conditions d'impression, de découpe, de pliage, de collage, de scellage, de granulation, d'expédition et de traçabilité sont disponibles.
Marque cliente
Fournir les niveaux d'emballage, la sensibilité du produit, le stockage et le transport, les marchés cibles et les exigences en matière de documentation.
Les emballages pharmaceutiques et médicaux sont promus selon cinq nœuds de projet.
Confirmez d'abord la portée de l'emballage extérieur ou de l'emballage secondaire, puis formez les structures candidates, les tests d'équipement, la vérification du produit et les preuves de traçabilité.
- 01 Conditions du projet
Confirmer les niveaux d'emballage, la sensibilité du produit, le stockage et le transport, les objectifs de défaillance et d'acceptation.
- 02 Contrôle et vérification des itinéraires
Verrouillez le stock de papier, le support interne, les couches fonctionnelles, les encres, les adhésifs, les joints et les acheminements des matériaux candidats.
- 03 Adaptation de la fabrication du papier et du couchage
Évaluer le revêtement, le séchage, l’impression, le nettoyage, les défauts, la barrière contre l’humidité et la stabilité des fenêtres de l’équipement.
- 04 Test pilote et vérification du produit
Utilisez un emballage extérieur représentatif pour examiner le scellage, la granulation, la structure, le vieillissement, le transport et la traçabilité.
- 05 Présentation des preuves et examen de l'introduction
Liez les niveaux d’empaquetage, les lots d’échantillons, les versions de méthodes, les marchés, les autorisations de fichiers et le contrôle des modifications.
Choisissez un module professionnel pour continuer en profondeur.
Ce module organise le développement des emballages pharmaceutiques et médicaux autour des emballages extérieurs à base de papier, des calages moulés, de la protection contre l’humidité, du scellage et de la traçabilité.
MATÉRIAU Voir tous les substrats fibreux
Comprenez les limites et les limites inhérentes à des noms tels que le papier médical, le carton performant et les fibres moulées.
STRUCTURE Voir les systèmes de barrières universellesComprendre l'emballage extérieur complet depuis le papier, les couches fonctionnelles, l'impression, le collage, le scellage et la transformation.
OUTILS Déballez les outils de développementConvertissez les niveaux d'emballage, la sensibilité des produits, le stockage, le transport et les marchés cibles en une liste de contrôle.
PREUVES Afficher les tests, les réglementations et les preuvesVérifiez les méthodes, les échantillons, l’ancienneté, la traçabilité, la portée de l’application standard et les autorisations de données.
FICHE TECHNIQUE Voir le mécanisme de passeport du programmeComment les phases d'examen, la couverture des preuves, les droits d'accès, les propriétaires et les enregistrements de modifications doivent être organisés.
LIMITES DES PREUVES
Les emballages pharmaceutiques et médicaux se concentrent actuellement sur les emballages extérieurs et les emballages secondaires à base de papier.
Cette page propose par défaut une démarche de validation de la protection contre l’humidité, de la fermeture, de la propreté, du transport, de la traçabilité et de la documentation réglementaire des emballages extérieurs et secondaires à base de papier. Les sujets de contact direct, de barrière stérile, de stérilisation terminale et d’efficacité ne peuvent intégrer un projet à accès contrôlé qu’après un examen préalable spécifique.
- L'ISO 11607 détermine uniquement l'applicabilité dans les projets d'emballage de dispositifs médicaux de stérilisation terminale.
- Les sujets du contact direct, des barrières stériles, de la stérilisation et de l'efficacité doivent être transférés à un examen et une vérification dédiés.
- Tous les résultats doivent être liés aux niveaux de conditionnement, aux versions d’échantillons, aux conditions de test, aux marchés cibles et aux droits d’accès.
Tout d’abord, expliquez clairement les objets de l’emballage extérieur et les limites de responsabilité.
Précisez le niveau d’emballage, les propriétés du produit, le papier, la structure, la fermeture, les conditions de stockage et de transport, le marché cible et les documents disponibles. La plateforme examine d’abord le périmètre pour déterminer si le projet relève d’un accès public, d’un accès soumis aux conditions du projet ou d’un accès contrôlé.