Connaissance de la conformité BIOTEN™
Parcours de conformité sur les principaux marchés
Limites du marché et des revendications
Cette rubrique couvre la Chine, les États-Unis, l’Union européenne, l’Allemagne, la Suisse, le Japon, la Corée du Sud, l’Australie et la Nouvelle-Zélande. Elle traite des matériaux au contact des aliments, des essais de migration, des allégations relatives aux PFAS et de la validation de la compostabilité et de l’aptitude à la remise en pâte. Sélectionnez un repère sur la carte ou un marché pour consulter le cadre applicable, les validations prioritaires et les documents requis.
Feuille de route de conformité pour les marchés clés
Les zones vert clair indiquent les marchés prioritaires pour lesquels une première démarche de conformité a été établie. Sélectionnez un repère de code marché ou un marché ci-dessous pour consulter le cadre réglementaire, l’ordre des validations et les documents requis. L’Allemagne et la Suisse sont présentées séparément de la démarche générale de l’Union européenne en raison de leurs exigences distinctes.
Aucun marché attribué
Le chemin préliminaire a été réglé
entrée du marché
Aperçu rapide des principaux cadres du marché
| marché | cadre de normes de base | Chemin de vérification prioritaire |
|---|---|---|
| CN Chine | GB 4806.1 définit les exigences générales de sécurité des matériaux et objets au contact des aliments. Les supports fibreux relèvent généralement de GB 4806.8, et les peintures et revêtements destinés au contact alimentaire de GB 4806.10 ; les exigences en vigueur de la série GB 4806 et les règles transitoires doivent être vérifiées. GB 9685-2016 sert à examiner les additifs, leurs usages, leurs limites et leurs restrictions. GB 31604.1-2023 et les méthodes associées de la série GB 31604 servent à concevoir notamment les essais de migration globale et spécifique, de métaux lourds, de PFOS/PFOA et d’amines aromatiques primaires (PAA). | Les conditions des tests de migration sont déterminées en fonction du type d’aliment, de la température de contact, du temps de contact et du rapport surface/volume ; Vérifiez les ingrédients de la formule article par article avec la liste positive ou les exigences de restriction GB 9685 et GB 4806 applicables ; Élaborer des plans de vérification distincts pour les gobelets en papier, les bols en papier, les plateaux, les boissons chaudes, les aliments gras, l'utilisation des micro-ondes et les conditions de thermoscellage ; Toute mention « sans ajout intentionnel de PFAS » doit être accompagnée d’un rapport de dépistage, d’informations sur la méthode et de la limite de détection. |
| US États-Unis | La partie 176 du titre 21 CFR concerne les additifs alimentaires indirects entrant dans la composition du papier et du carton. Le paragraphe 21 CFR 176.170 traite des composants en papier et en carton destinés au contact avec des aliments aqueux ou gras ; le paragraphe 21 CFR 176.180 concerne ceux destinés au contact avec des aliments secs. Les revêtements, résines, additifs, polymères et composants autres que le papier peuvent nécessiter un examen complémentaire des parties 175, 177 et 178, ou des procédures FCN et TOR. En 2024, la FDA a annoncé l’achèvement du retrait volontaire par les fabricants de certaines substances anti-graisse contenant des PFAS, utilisées dans les emballages alimentaires en papier et carton aux États-Unis. Cette annonce historique n’interdit pas tous les PFAS ; vérifier les dispositions actuelles et l’usage précis. Une déclaration d’absence d’ajout intentionnel de PFAS doit néanmoins être étayée par des données de dépistage. Le 3 janvier 2025, la FDA a annoncé que 35 notifications de contact alimentaire PFAS précises cessaient d’être effectives le 6 janvier 2025 ; une date de conformité au 30 juin 2025 concernait certains emballages papier préexistants. Cela ne constitue pas une interdiction générale de tous les PFAS. | Distinguer d’abord les types d’aliments et les conditions d’utilisation : aliments aqueux, acides, gras ou secs, remplissage à chaud, réchauffage ou stockage. Vérifier que chaque composant relève d’une disposition applicable du CFR, d’un statut GRAS, d’une autorisation antérieure (« prior sanction »), d’une FCN ou d’une autre voie d’autorisation. Définir les évaluations d’extraction, de migration, de monomères résiduels ou de substances non intentionnellement ajoutées (NIAS) en fonction de l’usage réel du client. Ne pas employer l’affirmation absolue « sans PFAS » tant que la méthode, les limites de détection et de quantification (LOD/LOQ) et les lots concernés ne sont pas précisés. |
| EU Union européenne | Le règlement (CE) nº 1935/2004 définit les principes de sécurité, d’inertie, de traçabilité et de documentation pour tous les matériaux au contact des aliments. Le règlement (CE) nº 2023/2006 fixe les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Le règlement (UE) nº 10/2011 encadre les couches de plastique ou de résine synthétique à travers la liste de l’Union, les limites de migration globale (OML) et spécifique (SML), la déclaration de conformité (DoC) et les justificatifs. Le papier, le carton, les revêtements, les encres et les adhésifs doivent être évalués selon la structure du matériau, les mesures européennes, les exigences des États membres et les spécifications du client. | Établissez un schéma de la structure couvrant le support fibreux, les revêtements, les encres, les adhésifs, les couches fonctionnelles et la surface au contact des aliments. Déterminez si une couche de plastique ou de résine synthétique relève du règlement (UE) nº 10/2011. Selon le marché cible, ajoutez les exigences de BfR XXXVI, de la réglementation suisse, de la France, des Pays-Bas ou d’autres États membres. Préparez la DoC et les justificatifs : les seules données de performance barrière ne suffisent pas. |
| DE Allemagne | Les règlements (CE) nº 1935/2004 et nº 2023/2006 constituent le socle transversal. La recommandation BfR XXXVI de 2023 concerne notamment le papier, le carton et les fibres moulées au contact des aliments ; elle inclut le maintien au chaud et le réchauffage jusqu’à 90 °C. Les usages particuliers relèvent des recommandations spécifiques ; vérifier la version applicable et les conditions exactes. XXXVI/1 concerne l’extraction à chaud, par exemple les sachets de thé, les papiers filtres à chaud et les sachets pour cuisson à l’eau. XXXVI/2 concerne la cuisson au four et au micro-ondes. XXXVI/3 concerne les tampons absorbants en fibres de cellulose. Pour les matériaux composites, multicouches ou couchés, la couche de papier ou de carton au contact des aliments doit respecter XXXVI ; les autres couches ne doivent entraîner ni migration nocive ni effet sensoriel indésirable. | Choisissez XXXVI, XXXVI/1, XXXVI/2 ou XXXVI/3 selon l’usage réel. Évaluez en priorité les paramètres pertinents : extraction à l’eau froide, plomb/cadmium, migration de l’aluminium, colorants azoïques, azurants optiques et PAA. Les recommandations du BfR ne sont pas des réglementations obligatoires à l’échelle de l’Union européenne, mais sont généralement considérées comme une référence de sécurité importante sur le marché allemand. Le BfR n’accepte plus de nouvelles substances PFAS ; les projets doivent donc renforcer les preuves de leur exclusion et de leur dépistage. |
| CH Suisse | L’ordonnance du DFI SR 817.023.21 encadre les matériaux et objets destinés au contact des aliments. Les indications de l’OSAV précisent que les substances des emballages peuvent migrer dans les aliments et sont donc réglementées. Selon l’OSAV, les listes des annexes 2 et 10 concernant les encres s’appliquent aux encres imprimées sur la face non destinée au contact alimentaire. Pour les substances de l’ancienne partie B, l’OSAV indique deux conditions cumulatives : migration non mesurable avec signification statistique par une méthode dont la limite de détection est de 0,01 mg/kg et absence de classification CMR 1A, 1B ou 2 selon les critères suisses applicables. Vérifier la version et les autres exigences applicables. Il faut examiner les SML, les PAA, les pigments, les nanoformes et les preuves de non-migration des substances non évaluées. | Identifiez d’abord les encres, revêtements, adhésifs, couches plastiques et couches fibreuses fonctionnelles. Vérifiez les encres de la face non alimentaire selon les annexes et les conditions applicables ; évaluez séparément les autres composants. Pour l’ancienne partie B, vérifiez ensemble les conditions de migration et de classification CMR, avec méthode et limite de détection documentées. Le marché suisse exige une évaluation distincte ; les documents européens ne peuvent pas s’y substituer entièrement. |
| JP Japon | Les normes relevant de la Food Sanitation Act couvrent les exigences générales, les exigences propres aux matériaux et aux usages et les exigences de fabrication des ustensiles, récipients et emballages. Le système de liste positive des matières premières de résines synthétiques est en vigueur depuis 2020 et fait l’objet de mises à jour continues. Les résines synthétiques comprennent les thermoplastiques, les thermodurcissables et les élastomères thermoplastiques, mais pas le caoutchouc. Selon les questions-réponses officielles, lorsqu’un matériau autre qu’une résine synthétique, tel que le papier ou le bois, constitue la couche au contact des aliments, la couche supplémentaire de résine synthétique ne relève généralement pas de la liste positive. Si cette résine est directement au contact des aliments, un examen de la liste positive est nécessaire. La cellulose chimiquement modifiée relève de cette liste ; la cellulose naturelle non modifiée et la cellulose régénérée en sont exclues selon les questions-réponses. | Établissez un schéma des couches : support fibreux, revêtement, adhésif, encre et surface au contact des aliments. Déterminez si le revêtement forme un film continu ; pour les traitements de surface non filmogènes, examinez une éventuelle exclusion selon les questions-réponses. Vérifiez la correspondance avec les polymères de base du tableau 1 et les additifs du tableau 2 de la liste positive. L’exclusion de cette liste ne dispense pas l’opérateur de sa responsabilité en matière d’hygiène et de sécurité alimentaire. |
| KR Corée du Sud | La Food Sanitation Act fixe les normes et spécifications des ustensiles, récipients et emballages. Les normes et spécifications du MFDS couvrent les exigences générales, les dispositions propres aux matériaux, les méthodes d’essai et les limites. Les documents du MFDS en anglais peuvent faciliter les échanges, mais doivent être vérifiés par rapport aux textes coréens et aux exigences locales du client ou du laboratoire. Le support fibreux, les revêtements, les couches de résine, l’impression, les adhésifs et le type d’aliment doivent être identifiés pour chaque application. | La version anglaise peut servir de base aux échanges avec le client, tout en maintenant une vérification des dispositions coréennes. Sélectionnez selon la catégorie de matériau les essais pertinents : migration, métaux lourds, monomères résiduels, résidu d’évaporation, notamment. Les importateurs coréens peuvent exiger une validation par un laboratoire local ou selon une méthode reconnue. Les PFAS, le contact avec des aliments gras, les boissons chaudes et l’utilisation au micro-ondes doivent être traités séparément. |
| AU Australie | L’Australia New Zealand Food Standards Code s’applique aux aliments vendus en Australie et en Nouvelle-Zélande. La norme 1.1.1 définit la structure du Code et ses dispositions générales, notamment celles relatives aux aliments, aux emballages et aux importations. Selon la compilation du 18 juin 2025 de la norme 1.1.1—10(11), les emballages et les objets ou matériaux dans l’emballage ou au contact de l’aliment ne doivent pas, s’ils sont portés à la bouche, pouvoir être avalés ou obstruer une voie digestive ou respiratoire, ni être autrement susceptibles de causer un dommage corporel, une détresse ou une gêne. Vérifier la version applicable et le contexte national. Le chapitre 1 en vigueur ne retient plus l’ancienne norme 1.4.3 comme référence principale ; les documents historiques doivent être actualisés vers la norme 1.1.1. | Établissez une évaluation de la sécurité du contact alimentaire pour le produit final du client, sans vous appuyer sur une seule liste positive. Préparez les preuves concernant la migration, les odeurs et effets sensoriels, les métaux lourds, les PFAS, les NIAS ou la sécurité des matériaux. Les dispositions d’emballage et d’étiquetage peuvent aussi concerner les aliments importés et doivent être cohérentes avec les documents de l’importateur. Lorsque le client utilise des preuves AS/ISO, européennes, BfR ou FDA, précisez qu’elles relèvent de ses critères d’acceptation et ne constituent pas automatiquement la démarche réglementaire australienne. |
| NZ Nouvelle-Zélande | L’Australia New Zealand Food Standards Code s’applique aux aliments concernés vendus, transformés, manipulés ou importés en Nouvelle-Zélande. La norme 1.1.1 définit les exigences fondamentales de sécurité des emballages et matériaux de contact, y compris les emballages des aliments importés. Chaque projet doit aussi confirmer les exigences supplémentaires des importateurs locaux, des marques, des autorités ou des laboratoires. Les preuves européennes, BfR ou FDA sont complémentaires et ne doivent pas être présentées comme une liste positive réglementaire néo-zélandaise. | Prenez le Code ANZ comme base et confirmez son application aux conditions d’importation ou de vente en Nouvelle-Zélande. Réunissez les preuves concernant la sécurité des matériaux, la migration, les PFAS, les métaux lourds, les odeurs et effets sensoriels, ainsi que les spécifications du client. Les allégations de compostabilité, de recyclabilité et d’aptitude à la remise en pâte doivent être validées séparément de la conformité au contact alimentaire. Vérifiez si l’importateur néo-zélandais exige des essais dans un laboratoire local ou une analyse juridique par un tiers. |