BIOTEN™ Compliance-Wissen
Compliance-Wege für wichtige Zielmärkte
Markt- und Anspruchsgrenzen
Deckt China, die Vereinigten Staaten, die Europäische Union, Deutschland, die Schweiz, Japan, Südkorea, Australien und Neuseeland ab und konzentriert sich auf Lebensmittelkontaktmaterialien, Migrationstests, PFAS-Erklärungen sowie die Überprüfung der Kompostierbarkeit und Repulpierbarkeit. Wählen Sie eine Kartenmarkierung oder einen Markteintrag aus, um geltende Rahmenwerke, Prioritätsüberprüfungen und Dokumentationsanforderungen anzuzeigen.
Compliance-Roadmap für Schlüsselmärkte
Hellgrüne Bereiche zeigen Schlüsselmärkte an, für die vorläufige Compliance-Pfade geklärt wurden. Wählen Sie unten die Marktcodemarkierung oder den Markteintrag aus, um den regulatorischen Rahmen, die Verifizierungssequenz und die Dokumentationsanforderungen anzuzeigen. Deutschland wird zusätzlich zum EU-Rahmen gesondert dargestellt, um deutsche Anforderungen und Empfehlungen zu berücksichtigen; die Schweiz wird aufgrund ihres eigenen Rechtsrahmens getrennt aufgeführt.
Kein Markt zugewiesen
Der vorläufige Pfad wurde geklärt
Markteintritt
Schneller Überblick über die wichtigsten Marktrahmen
| Markt | Rahmenwerk für Kernnormen | Prioritätsüberprüfungspfad |
|---|---|---|
| CN China | GB 4806.1 legt die allgemeine Sicherheitsgrundlage für Lebensmittelkontaktmaterialien und -produkte fest.; für Fasersubstrate gilt im Allgemeinen GB 4806.8; Lebensmittelkontaktbeschichtungen und -beschichtungen gelten im Allgemeinen für GB 4806.10 und müssen in Verbindung mit den aktuellen Anforderungen und Übergangsregeln der GB 4806-Serie überprüft werden.; GB 9685-2016 wird verwendet, um Zusatzstoffe, Anwendungsbereich, Grenzwerte und Einschränkungen zu überprüfen.; GB 31604.1-2023 und verwandte GB 31604-Methoden werden verwendet, um das Testdesign von Elementen wie Gesamtmigration, spezifische Migration, Schwermetalle, PFOS/PFOA und primäre aromatische Amine (PAA) zu unterstützen. | Die Migrationstestbedingungen werden basierend auf der Lebensmittelart, der Kontakttemperatur, der Kontaktzeit und dem Verhältnis von Oberfläche zu Volumen bestimmt.;Überprüfen Sie die Formelbestandteile Stück für Stück anhand der GB 9685 und der geltenden GB 4806-Positivliste oder Beschränkungsanforderungen.; Entwickeln Sie separate Überprüfungspläne für Pappbecher, Papierschalen, Tabletts, Heißgetränke, fetthaltige Lebensmittel, Mikrowellennutzung und Heißsiegelbedingungen.; wenn die Aussage „PFAS nicht absichtlich hinzugefügt“ verwendet wird, sollten diesem ein Screening-Bericht, Methodeninformationen und eine Nachweisgrenze beigefügt werden. |
| US Vereinigte Staaten | 21 CFR Teil 176 gilt für indirekte Lebensmittelzusatzstoffe in Papier- und Pappkomponenten.;21 CFR 176.170 deckt Papier- und Pappkomponenten ab, die mit wässrigen und fetthaltigen Lebensmitteln in Kontakt kommen.;21 CFR 176.180 deckt Papier- und Pappkomponenten ab, die mit trockenen Lebensmitteln in Kontakt kommen.;Beschichtungen, Harze, Additive, Polymere und Nicht-Papier-Komponenten erfordern möglicherweise eine weitere Überprüfung der Teile 175, 177, 178 oder FCN-, TOR-Pfade.; die FDA hat bekannt gegeben, dass PFAS-Ölabwehrmittel, die in Lebensmittelverpackungen aus Papier und Pappe verwendet werden, in den Vereinigten Staaten nicht mehr für den Lebensmittelkontakt verkauft werden; die Aussage „PFAS nicht absichtlich hinzugefügt“ sollte weiterhin durch Screening-Daten gestützt werden. | Klassifizieren Sie zunächst Lebensmittelarten und Verwendungsbedingungen nach wasserbasiert, säurehaltig, fetthaltig, trocken, Heißabfüllung, Aufwärmen oder Lagerung.;Bestätigen Sie, dass jede Komponente über eine gültige CFR-Listung, GRAS oder vorherige Sanktionsbasis, FCN oder einen anderen Autorisierungspfad verfügt.;Bestimmen Sie die Bewertung von Extraktion, Migration, Restmonomeren oder unbeabsichtigt hinzugefügten Substanzen (NIAS) basierend auf der tatsächlichen Verwendung des Kunden.; Verwenden Sie die absolute „PFAS-frei“-Aussage nicht, bevor Methode, LOD/LOQ und Chargenbereich geklärt sind. |
| EU Europäische Union | Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 legt die Grundsätze der Sicherheit, Inertheit, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation für alle Lebensmittelkontaktmaterialien fest.; die Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 legt die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) fest.; die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 regelt Kunststoff- oder Kunstharzschichten durch Unionsliste, Gesamtmigrationsgrenzwert (OML), Spezifischer Migrationsgrenzwert (SML), Konformitätserklärung (DoC) und Begleitdokumente.;Papier, Karton, Beschichtungen, Tinten und Klebstoffe sollten in Verbindung mit der Materialstruktur, EU-Maßnahmen, Anforderungen der Mitgliedstaaten und Kundenspezifikationen bewertet werden. | Erstellen Sie ein Materialstrukturdiagramm, das Fasersubstrate, Beschichtungen, Tinten, Klebstoffe, Funktionsschichten und Oberflächen mit Lebensmittelkontakt abdeckt.; bestimmt, ob eine Kunststoff- oder Kunstharzschicht Auslöser der EU 10/2011 ist.; Überlagern Sie BfR XXXVI, Schweizer Vorschriften, französische, niederländische oder andere Mitgliedsstaatenanforderungen, je nach Zielmarkt des Kunden.;form DoC und unterstützende Dokumentation und kann sich nicht ausschließlich auf Barriereleistungsdaten verlassen. |
| DE Deutschland | Die horizontale Grundlage bilden EU 1935/2004 und EU 2023/2006.;BfR-Empfehlung Bei;XXXVI/1 handelt es sich um thermische Extraktionsanwendungen wie Teebeutel, Thermofilterpapier und Kochbeutel.;XXXVI/2 bezieht sich auf Backen und Mikrowellennutzung.;XXXVI/3 bezieht sich auf absorbierende Einlagen aus Zellulosefasern.; bei Verbund-, Mehrschicht- oder beschichteten Materialien muss die Papier- oder Kartonschicht auf der Lebensmittelkontaktseite XXXVI entsprechen und andere Schichten dürfen keine schädliche Migration oder sensorische Auswirkungen haben. | Wählen Sie je nach tatsächlicher Nutzung XXXVI, XXXVI/1, XXXVI/2 oder XXXVI/3.; Priorisieren Sie die Bewertung von Kaltwasserextraktion, Blei/Cadmium, Aluminiummigration, Azofarbstoffen, optischen Aufhellern, PAA und anderen verwandten Projekten.;bei den BfR-Empfehlungen handelt es sich nicht um verbindliche EU-weite Regelungen, sie gelten jedoch allgemein als wichtiger Sicherheitsmaßstab für den deutschen Markt.;das BfR wird keine neuen PFAS-Stoffe mehr akzeptieren, daher sollten Projekte den Nachweis des PFAS-Ausschlusses und des Screenings stärken. |
| CH Schweiz | Die Verordnung des EDI SR 817.023.21 regelt Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Kontakt zu kommen.; die Leitlinien des BLV besagen, dass Stoffe in Verpackungen in Lebensmittel übergehen können und daher einer Regulierung unterliegen.;Verpackungstinten sollten anhand der aktuellen Anhang-10-Listen und CMR- oder Nichtmigrationsanforderungen überprüft werden; auf Anhang 6 kann in älteren Materialien noch verwiesen werden.;Besorgnis über Beweise für die Nichtmigration von SML, PAA, Pigmenten, Nanoformen und nicht bewerteten Substanzen. | Identifizieren Sie zunächst Tinte, Beschichtung, Klebstoff, Kunststoffschicht und Faserfunktionsschicht.;Prüfen Sie Punkt für Punkt anhand von Anhang 10 oder einer anderen anwendbaren Checkliste.; bei der Verwendung von Nichtmigrationsgrenzwerten wie „nicht nachgewiesen“ oder 0,01 mg/kg sind die Methode und die Nachweisgrenze anzugeben.; eine unabhängige Beurteilung des Schweizer Marktes kann nicht vollständig durch EU-Daten ersetzt werden. |
| JP Japan | Die mit dem Food Sanitation Act zusammenhängenden Normen umfassen allgemeine Anforderungen, materialspezifische Anforderungen, zweckspezifische Anforderungen und Herstellungsanforderungen für Utensilien, Behälter und Verpackungen.; das Positivlistensystem für Kunstharzrohstoffe ist seit 2020 implementiert und wird kontinuierlich aktualisiert.;Kunstharze umfassen Thermoplaste, duroplastische Kunststoffe und thermoplastische Elastomere; Gummi ist nicht im Lieferumfang enthalten.; wenn nicht-synthetische Harzmaterialien wie Papier oder Holz die Lebensmittelkontaktschicht bilden, fällt die zusätzliche Kunstharzschicht gemäß den Q&A-Regeln normalerweise nicht in den Geltungsbereich von PL; bei direktem Kontakt der Kunstharzschicht mit Lebensmitteln ist eine PL-Prüfung erforderlich.;chemisch modifizierte Cellulose wird in Kunstharz PL eingearbeitet; unmodifizierte natürliche Zellulose und regenerierte Zellulose sind gemäß den Q&A-Richtlinien ausgeschlossen. | Erstellen Sie ein Schichtstrukturdiagramm: Fasersubstrat, Beschichtung, Klebstoff, Tinte und Oberfläche mit Lebensmittelkontakt.; Bestimmen Sie, ob die Beschichtung eine kontinuierliche Filmschicht bildet; Oberflächenbehandlungsmittel, die keinen Film bilden, können gemäß der Frage-und-Antwort-Logik weiter beurteilt werden, ob sie ausgeschlossen werden sollen.;PL-Zuordnung nach Basispolymeren in Tabelle 1 und Additiven in Tabelle 2.; der Ausschluss aus dem Anwendungsbereich von PL entbindet die Betreiber nicht von ihrer Verantwortung für Lebensmittelhygiene und -sicherheit. |
| KR Südkorea | Das Food Sanitation Act legt Standards und Spezifikationen für Utensilien, Behälter und Verpackungen fest.; die MFDS-Standards und -Spezifikationen umfassen allgemeine Anforderungen, materialspezifische Spezifikationen, Testmethoden und Grenzwerte.; englische MFDS-Informationen können für die Kommunikation verwendet werden, sie müssen jedoch noch mit koreanischen Vorschriften und lokalen Kunden- oder Laboranforderungen abgeglichen werden.;Fasersubstrate, Beschichtungen, Harzschichten, Drucke, Klebstoffe und Lebensmitteltypen sollten für bestimmte Anwendungen identifiziert werden. | Die englische Version kann verwendet werden, um einen Rahmen für die Kundenkommunikation zu schaffen und gleichzeitig eine Überprüfung der koreanischen Begriffe beizubehalten.; Wählen Sie Migration, Schwermetalle, Restmonomere, Verdampfungsrückstände und andere verwandte Tests entsprechend der Materialkategorie aus.; koreanische Importkunden benötigen möglicherweise eine Überprüfung durch örtliche Labore oder anerkannte Methoden.; PFAS, Kontakt mit fetthaltigen Lebensmitteln, Heißgetränke und Mikrowellennutzung müssen gesondert angegeben werden. |
| AU Australien | Der Australia New Zealand Food Standards Code gilt für Lebensmittel, die in Australien und Neuseeland verkauft werden.;Standard 1.1.1 legt die Struktur und die allgemeinen Bestimmungen des Kodex fest, einschließlich Lebensmittel-, Verpackungs- und einfuhrbezogener Anforderungen.; Verpackungen, Gegenstände oder Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, dürfen nicht verschluckt werden oder beim Verschlucken ein Verstopfungsrisiko darstellen, noch dürfen sie Verletzungen, Schmerzen oder Beschwerden verursachen.;das aktuelle Kapitel 1 verwendet nicht mehr den alten Standard 1.4.3 als Hauptpfad; historische Daten sollten auf Standard 1.1.1 aktualisiert werden. | Die Erstellung einer Bewertung der Lebensmittelkontaktsicherheit rund um das Endprodukt eines Kunden kann nicht auf einer einzigen Positivliste basieren.; Bereiten Sie Nachweise zu Migration, Geruch und sensorischen Wirkungen, Schwermetallen, PFAS, NIAS oder Materialsicherheit vor.; Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften können auch für importierte Lebensmittel gelten und sollten mit den Informationen des Importeurs übereinstimmen.; wenn Kunden AS/ISO-, EU-, BfR- oder FDA-Beweise übernehmen, sollten sie deutlich machen, dass es sich um einen Kundenakzeptanzstandard handelt und nicht automatisch dem australischen Rechtsweg entspricht. |
| NZ Neuseeland | Der Australia New Zealand Food Standards Code gilt für entsprechende Lebensmittel, die in Neuseeland verkauft, verarbeitet, gehandhabt oder importiert werden.;die Norm 1.1.1 legt grundlegende Sicherheitsanforderungen für Verpackungen und Kontaktmaterialien fest und betrifft importierte Lebensmittelverpackungen.; Projekte sollten auch zusätzliche Anforderungen von lokalen Importeuren, Marken, Aufsichtsbehörden oder Labors bestätigen.;EU-, BfR- oder FDA-Beweise sollten als ergänzende Beweise positioniert werden und können nicht als neuseeländische gesetzliche Positivliste ausgedrückt werden. | Verwenden Sie den ANZ-Code als Grundlage, um seine Anwendbarkeit auf neuseeländische Import- oder Verkaufsszenarien zu bestätigen.; fasst Materialsicherheit, Migration, PFAS, Schwermetalle, Geruch/Sensorik und Kundenspezifikationsnachweise zusammen.; Angaben zur Kompostierung, Wiederverwertbarkeit und Repulpierung sollten unabhängig von der Lebensmittelkontaktkonformität überprüft werden.;Bestätigen Sie, ob der neuseeländische Importeur lokale Labortests oder eine rechtliche Überprüfung durch Dritte verlangt. |