BIOTEN™ コンプライアンスに関する知識

主要市場のコンプライアンスロードマップ

市場とクレームの境界

中国、米国、EU、ドイツ、スイス、日本、韓国、オーストラリア、ニュージーランドを対象に、食品接触材料、移行試験、PFASに関する表示、堆肥化・再離解の検証を整理しています。地図上のマーカーまたは市場別の入口を選ぶと、適用される制度、優先する検証項目、必要資料を確認できます。

主要市場のコンプライアンスロードマップ

薄緑色の地域は、適合確認の初期ルートを整理した主要市場です。市場コードのマーカーまたは下の市場別の入口を選ぶと、法規制の枠組み、検証の順序、必要資料を確認できます。ドイツにはEUの共通枠組みが適用されます。ここではドイツ固有の要件やBfR勧告を補足して表示し、独自の法体系を持つスイスとは区別しています。

市場が割り当てられていません 予備的なパスが整理されました 市場の入り口

主要な市場フレームワークの概要

市場コア標準フレームワーク優先検証パス
CN
中国		GB 4806.1は、食品接触材料・製品の一般安全要件を定めています。繊維基材には通常GB 4806.8が、食品接触用塗料・塗膜には通常GB 4806.10が適用されます。現行のGB 4806シリーズの要件と経過措置を併せて確認する必要があります。GB 9685-2016に基づき、添加剤、使用範囲、限度値、使用制限条件を確認します。GB 31604.1-2023および関連するGB 31604の試験方法は、総移行量、特定移行量、重金属、PFOS/PFOA、第一級芳香族アミン（PAA）などの試験設計に用います。食品の種類、接触温度、接触時間、表面積と体積の比率に基づき、移行試験の条件を決定します。配合成分を、GB 9685および適用されるGB 4806のポジティブリストや制限要件と一つずつ照合します。紙コップ、紙製ボウル、トレイ、温かい飲料、脂肪性食品、電子レンジ使用、ヒートシールの条件ごとに、検証計画を策定します。「PFASを意図的に添加していない」と表示する場合は、スクリーニング報告書、試験方法、検出限界を併せて提示する必要があります。
US
米国		21 CFR Part 176は、紙・板紙の構成成分に含まれる間接食品添加物に適用されます。21 CFR 176.170は水性・脂肪性食品と接触する紙・板紙の構成成分を、21 CFR 176.180は乾燥食品と接触する紙・板紙の構成成分を対象としています。塗膜、樹脂、添加剤、ポリマー、紙以外の成分については、Parts 175、177、178、またはFCN、TORのルートを追加確認する必要がある場合があります。FDA は2024年、米国の食品接触用の紙・板紙包装に使う特定の PFAS 含有耐油剤について、製造者による自主的な販売終了が完了したと発表しました。この当時の発表はすべての PFAS を一律に禁止するものではなく、現在の規定と用途を個別に確認する必要があります。ただし、「PFASを意図的に添加していない」という表示には、引き続きスクリーニング資料による裏付けが必要です。 FDA は2025年1月3日、特定の PFAS 関連食品接触届出 35 件が2025年1月6日から無効となると公表しました。2025年6月30日の適合期限は一部の既存紙包装に関するもので、すべての PFAS の一般的禁止ではありません。まず、水性、酸性、脂肪性、乾燥食品、高温充填、再加熱、保管などの状況に応じて、食品の種類と使用条件を分類します。各成分について、適用可能なCFR収載、GRASまたは従前の認可（prior sanction）、FCN、その他の認可ルートの根拠を確認します。顧客の実際の用途に基づき、抽出、移行、残留モノマー、非意図的添加物質（NIAS）の評価を決定します。試験方法、LOD/LOQ、対象ロットの範囲が明確になるまでは、「PFASフリー」と断定する表現を用いません。
EU
欧州連合		Regulation (EC) No 1935/2004は、すべての食品接触材料について、安全性、不活性、トレーサビリティ、文書化の原則を定めています。Regulation (EC) No 2023/2006は、適正製造規範（GMP）の要件を定めています。Regulation (EU) No 10/2011は、Union List、総移行限度値（OML）、特定移行限度値（SML）、適合宣言（DoC）、裏付け文書を通じて、プラスチック層または合成樹脂層を管理します。紙、板紙、塗膜、インキ、接着剤は、材料構造、EUの措置、加盟国の要件、顧客仕様を併せて評価する必要があります。繊維基材、塗膜、インキ、接着剤、機能層、食品接触面を含む材料構造図を作成します。プラスチック層または合成樹脂層にEU 10/2011が適用されるかを判断します。顧客の対象市場に応じて、BfR XXXVI、スイスの規則、フランス、オランダ、その他加盟国の要件を追加確認します。DoCと裏付け文書を整備し、バリア性能のデータだけに依拠しないようにします。
DE
ドイツ		EU 1935/2004とEU 2023/2006が、材料横断的な基盤となります。2023年版 BfR Recommendation XXXVI は、食品に接触する紙、板紙、成形繊維を対象とし、食品を保温・再加熱する最高90°Cまでの用途を含みます。特別用途には各専用勧告があり、適用版と条件の確認が必要です。XXXVI/1は、ティーバッグ、熱抽出用ろ紙、煮沸用袋などの熱抽出用途を対象とします。XXXVI/2はオーブン加熱・電子レンジ用途、XXXVI/3はセルロース繊維の吸収パッドを対象とします。複合、多層、塗工材料では、食品接触側の紙・板紙層がXXXVIに適合し、他の層から有害な移行や官能特性への影響が生じないことが必要です。実際の用途に応じて、XXXVI、XXXVI/1、XXXVI/2、XXXVI/3を選びます。冷水抽出、鉛・カドミウム、アルミニウムの移行、アゾ染料、蛍光増白剤、PAAなどの関連項目を優先評価します。BfR勧告はEU全域で強制適用される法規ではありませんが、通常、ドイツ市場における重要な安全性の基準として扱われます。BfRは新規PFAS物質を受け入れていないため、プロジェクトではPFASの不使用とスクリーニングの根拠を強化する必要があります。
CH
スイス		FDHA Ordinance SR 817.023.21は、食品との接触を意図した材料・製品を管理します。FSVOのガイダンスは、包装中の物質が食品に移行する可能性があるため、規制の対象となると説明しています。FSVO によると、附属書 2 と 10 の印刷インキ用物質リストは、食品接触材料の非接触面に印刷するインキに適用されます。旧 Part B の物質には二つの条件が同時に必要です。検出限界 0.01 mg/kg の分析法で食品または模擬食品への移行が統計的に有意に測定されず、かつスイスの基準で CMR 区分 1A・1B・2 に分類されないことです。適用版とその他の要件も確認します。SML、PAA、顔料、ナノ形態、未評価物質の非移行を示す根拠に注意が必要です。まず、インク、コーティング、接着剤、プラスチック層、繊維機能層を特定します。非接触面の印刷インキを該当する附属書と条件で照合し、その他の構成層は別途評価します。旧 Part B の条件では、移行と CMR 分類を併せて確認し、分析法と検出限界を記録します。スイス市場の独立した評価を EU のデータで完全に置き換えることはできません。
JP
日本		食品衛生法の関連規格は、器具・容器包装の一般要件、材質別要件、用途別要件、製造要件を定めています。合成樹脂原材料のポジティブリスト（PL）制度は2020年に施行され、その後も更新されています。合成樹脂には熱可塑性プラスチック、熱硬化性プラスチック、熱可塑性エラストマーが含まれ、ゴムは含まれません。紙や木材など、合成樹脂以外の材料が食品接触層を構成する場合、Q&Aの規定では、追加の合成樹脂層は通常PLの対象外です。合成樹脂層が食品に直接接触する場合は、PLへの適合確認が必要です。化学修飾セルロースは合成樹脂PLの対象に含まれますが、未修飾の天然セルロースと再生セルロースは、Q&Aの指針に従い対象外となります。繊維基材、塗膜、接着剤、インキ、食品接触面を示す層構造図を作成します。塗膜が連続した膜を形成するかを判断します。膜を形成しない表面処理剤は、Q&Aの考え方に基づき、対象外となるかをさらに判断できます。Table 1の基ポリマーとTable 2の添加剤に照らして、PLとの対応を確認します。PLの対象外であっても、事業者の食品衛生・安全に関する責任が免除されるわけではありません。
KR
韓国		韓国のFood Sanitation Actは、器具・容器包装の基準と規格を定めています。MFDS Standards and Specificationsは、一般要件、材質別規格、試験方法、限度値を対象としています。英語版のMFDS資料は情報共有に利用できますが、韓国語の法規と、現地顧客・試験機関の要件との照合が必要です。具体的な用途に応じて、繊維基材、塗膜、樹脂層、印刷、接着剤、食品の種類を確認する必要があります。英語版を使って顧客との情報共有の枠組みを整えつつ、韓国語の条文も再確認します。材質区分に応じて、移行、重金属、残留モノマー、蒸発残留物などの試験を選びます。韓国の輸入顧客から、現地試験機関または認められた試験方法による検証を求められる場合があります。PFAS、脂肪性食品との接触、温かい飲料、電子レンジ用途は、それぞれ説明する必要があります。
AU
オーストラリア		Australia New Zealand Food Standards Codeは、オーストラリアとニュージーランドで販売される食品に適用されます。Standard 1.1.1は、食品、包装、輸入に関する要件を含め、法典の構成と一般規定を定めています。2025年6月18日版 Standard 1.1.1—10(11) では、包装、および包装内または食品に接触する物品・材料を口に入れた場合に、飲み込めることや消化路・気道の閉塞を起こし得ること、または身体的な害、苦痛、不快を生じさせるおそれがあってはならないと規定しています。適用版と各国の状況を確認する必要があります。現行のChapter 1では、旧Standard 1.4.3を主要な確認ルートとしていません。過去の資料はStandard 1.1.1に更新する必要があります。顧客の最終製品を対象として食品接触安全性を評価し、一つのポジティブリストだけに依拠しないようにします。移行、におい・官能特性への影響、重金属、PFAS、NIAS、または材料安全性の根拠を準備します。包装・表示に関する条項は輸入食品にも適用される場合があり、輸入者の資料との整合が必要です。AS/ISO、EU、BfR、FDAに基づく根拠を顧客が採用する場合は、顧客の受入基準として用いるものであり、オーストラリア法定の確認ルートと自動的に同等になるわけではないことを明示します。
NZ
ニュージーランド		オーストラリア・ニュージーランド食品規格コードは、ニュージーランドで販売、加工、取り扱い、輸入される関連食品に適用されます。 ;規格 1.1.1 は、包装および接触材料の基本的な安全要件を規定しており、輸入食品の包装に関係しています。 ;プロジェクトでは、地元の輸入業者、ブランド、規制当局、研究所からの追加要件も確認する必要があります。 ;EU、BfR、または FDA の証拠は補足的な証拠として位置付けられるべきであり、ニュージーランドの法定ポジティブリストとして表現することはできません。ANZ Codeを基盤として、ニュージーランドでの輸入・販売の状況に適用されるかを確認します。材料安全性、移行、PFAS、重金属、におい・官能特性、顧客仕様に関する根拠をまとめます。堆肥化可能、リサイクル可能、再離解可能という表示は、食品接触用途への適合性とは分けて検証する必要があります。ニュージーランドの輸入者が、現地試験機関による試験や第三者による法的審査を求めるかを確認します。

DBC は、新しい材料技術と産業用途を結び付けます。 BIOTEN は PHA バイオマス由来の水系エマルションを技術基盤として使用し、BIOTEN Packaging は紙系バリア システム エンジニアリングを推進します。