이 페이지는 시장별 초기 검토 자료입니다. 각 시장의 최신 법령·적용일, 제품 구조와 인증 범위는 현지 전문가 및 공식 자료로 별도 확인해야 하며, 이 내용만으로 제품의 적합성을 판단할 수 없습니다.
BIOTEN™ 규제 준수 지식
주요 시장 규제 준수 경로 지도
시장과 주장 범위
중국, 미국, 유럽연합, 독일, 스위스, 일본, 한국, 호주 및 뉴질랜드를 대상으로 식품 접촉 재료, 이행 시험, PFAS 관련 주장, 퇴비화 및 재펄프화 검증을 다룹니다. 지도 표시 또는 시장별 메뉴를 선택하여 적용 체계, 우선 검증 항목 및 자료 요건을 확인하세요.
주요 시장 규제 준수 경로 지도
연한 녹색 영역은 초기 규제 준수 경로를 정리한 주요 시장을 나타냅니다. 시장 코드 표시 또는 아래 시장별 메뉴를 선택하면 규제 체계, 검증 순서 및 자료 요건을 확인할 수 있습니다. 독일은 EU 법규 체계를 적용하면서 독일의 추가 요건과 BfR 권고를 함께 확인하도록 별도로 표시합니다. 스위스는 독립된 법규 체계를 따르므로 구분하여 제시합니다. BfR 공식 안내: 권고의 법적 지위.
미설정 시장
초기 경로 정리 완료
시장별 메뉴
주요 시장 체계 한눈에 보기
| 시장 | 핵심 표준 체계 | 우선 검증 경로 |
|---|---|---|
| CN 중국 | GB 4806.1은 식품 접촉 재료 및 제품의 일반 안전 기준선을 규정합니다.；식품 접촉용 종이·판지 및 도료·코팅에는 각각 GB 4806.8-2022와 GB 4806.10-2025 등 적용 표준을 확인해야 합니다. 2025년판 표준 목록을 참고하며, 현행 버전과 전환 규정은 프로젝트 시점에 다시 확인합니다.；GB 9685-2016과 2025년 제1호 수정사항 등 관련 개정 내용을 함께 확인하여 첨가제, 사용 범위, 한도 및 제한 조건을 검토합니다. 최신 개정 여부는 별도로 확인해야 합니다.；GB 31604.1-2023과 관련 GB 31604 시험 방법은 총이행량, 특정 이행량, 중금속, PFOS/PFOA 및 1차 방향족 아민(PAA) 등의 시험 설계를 지원합니다. | 식품 유형, 접촉 온도, 접촉 시간 및 표면적 대 부피 비율에 따라 이행 시험 조건을 정합니다.；배합 성분별로 GB 9685 및 적용되는 GB 4806 포지티브 리스트 또는 제한 요건을 대조합니다.；종이컵, 종이 그릇, 트레이, 온음료, 지방성 식품, 전자레인지 사용 및 열접착 조건에 대해 각각 검증 계획을 수립합니다.；“PFAS를 의도적으로 첨가하지 않음”이라는 표현을 사용할 경우, 스크리닝 보고서, 시험 방법 정보 및 검출한계를 함께 제시해야 합니다. |
| US 미국 | 21CFR Part 176는 종이 및 골판지 부품에 포함된 간접 식품 첨가제에 적용됩니다.；21CFR 176.170는 수성 및 지방성 식품 접촉의 종이 및 골판지 부품과 관련이 있습니다.；21CFR 176.180는 건식 식품 접촉의 종이 및 골판지 부품과 관련이 있습니다.；코팅, 수지, 첨가제, 폴리머 및 비종이 성분은 Parts 175, 177, 178 또는 FCN, TOR 경로를 추가로 검사해야 할 수 있습니다.；미국 FDA는 2024년 종이·판지 식품 포장용 PFAS 함유 방유제의 미국 식품 접촉 용도 판매가 제조업체의 자발적 시장 철수로 중단됐다고 발표했습니다. 이는 모든 PFAS 또는 모든 용도의 일괄 금지라는 뜻이 아닙니다. 제품별 조성과 주장은 별도 근거로 확인해야 합니다.；FDA는 2025년 1월 3일 종이·판지 식품 포장용 방유 코팅에 관한 특정 PFAS 식품접촉신고(FCN) 35건이 사용 중단을 이유로 2025년 1월 6일부터 효력을 잃는다고 발표했습니다. 다른 물질과 용도에는 별도 검토가 필요합니다. | 먼저 수성, 산성, 지방성, 건성, 열충전, 재가열 또는 보관 등의 상황에 따라 식품 종류와 사용 조건을 구분합니다.；각 구성에 적용 가능한 CFR 조항, GRAS 또는 prior sanction 근거, FCN 또는 기타 권한 경로를 가지고 있는지 확인하십시오.；고객의 실제 용도에 따라 추출, 이행, 잔류 단일체 또는 비의도적 첨가물(NIAS) 평가를 결정합니다.；명확한 방법, LOD/LOQ 및 배치 범위가 명시되지 않은 경우, 절대화된 “무 PFAS” 표현을 사용하지 마십시오. |
| EU 유럽연합 | Regulation (EC) No 1935/2004는 모든 식품 접촉 재료의 안전, 관성, 추적 가능성 및 문서 원칙을 규정합니다.；Regulation (EC) No 2023/2006은 식품접촉재료의 제조 단계에 적용되는 우수제조관리기준(GMP)을 규정합니다.；Regulation (EU) No 10/2011의 적용 대상에 해당하는 플라스틱 재료 및 층은 구조와 용도별로 Union List, 이행 한도, 적합성 선언 및 관련 문서를 검토합니다. 모든 코팅이나 수지가 자동으로 같은 범위에 들어간다고 판단하지 않습니다.；종이, 판지, 코팅, 잉크 및 접착제는 재료 구조, EU 조치, 회원국 요구사항 및 고객 규정을 결합하여 평가해야 합니다. | 섬유 기재, 코팅, 잉크, 접착제, 기능층 및 식품 접촉 면을 덮는 재료 구조도를 구축합니다.；구조와 용도에 따라 EU 10/2011의 적용 대상인 플라스틱 재료 또는 층이 있는지 확인합니다.；고객의 목표 시장에 따라 독일 BfR 권고, 프랑스·네덜란드 등 회원국의 관련 요구사항을 검토합니다. 스위스는 EU 회원국이 아니므로 해당 시장의 요구사항을 별도로 확인합니다.；적용 대상에 필요한 DoC와 지원 문서를 확인합니다. 배리어 성능 데이터만으로 식품 접촉 적합성을 입증할 수 없습니다. |
| DE 독일 | EU 1935/2004와 EU 2023/2006가 가로 기반을 구성합니다.；BfR의 2023년 XXXVI 권고는 식품 접촉 종이·판지·섬유 성형품을 다루며, 최대 90°C의 보온·재가열 용도를 포함합니다. 열 추출, 베이킹·전자레인지 등 특수 용도는 해당 별도 권고를 확인해야 합니다.；XXXVI/1는 티백, 열여과지 및 삶는 용도의 봉투 등 열 추출 용도에 관여합니다.；XXXVI/2는 베이킹 및 마이크로파 용도와 관련이 있습니다.；XXXVI/3는 셀룰로오스 섬유 흡수 패드와 관련이 있습니다.；복합, 다층 또는 코팅 재료의 경우, 식품 접촉 측지 또는 판지층은 XXXVI를 준수해야 하며, 다른 층은 유해한 이동이나 감각적 영향을 발생시켜서는 안 됩니다. | 실제 용도에 따라 XXXVI, XXXVI/1, XXXVI/2 또는 XXXVI/3를 선택하십시오.；냉수 추출, 납/카드뮴, 알루미늄 이동, 아조 염료, 형광 증백제, PAA 등 관련 프로젝트를 우선적으로 평가합니다.；BfR 권고는 EU 범위 내의 강제 규정은 아니지만, 일반적으로 독일 시장의 중요한 안전 기준으로 간주됩니다.；PFAS와 관련된 현행 BfR 권고 및 물질별 사용 조건을 확인하고 제품 구조와 시험 방법에 맞는 증거를 확보해야 합니다. |
| CH 스위스 | FDHA Ordinance SR 817.023.21 관리 기대와 식품 접촉의 재료 및 제품.；FSVO 지침에 따르면, 포장된 물질이 식품으로 이동할 수 있으므로 규제 대상이 됩니다.；FSVO에 따르면 Annex 2 및 Annex 10의 인쇄 잉크 허용 물질 목록은 식품접촉재료의 식품 비접촉면에 인쇄하는 잉크에 적용됩니다. 이전 자료의 Annex 6 인용은 현행 규정과 별도 대조해야 합니다.；SML, PAA, 안료, 나노 형태 및 평가되지 않은 물질의 비이동 증거에 주의를 기울여야 합니다. | 먼저 잉크, 코팅, 접착제, 플라스틱 층 및 섬유 기능 층을 식별하십시오.；Annex 10 또는 기타 적용 가능한 목록을 항목별로 확인하십시오.；이전 Annex 10 Part B 물질은 식품 또는 식품 모사용매로의 이행이 검출한계 0.01 mg/kg의 분석법에서 통계적으로 유의하게 측정되지 않고, 지정된 CMR 범주에 해당하지 않는 등 FSVO가 설명한 조건을 모두 확인해야 합니다. 이 수치는 자동적인 제품 합격 기준이 아닙니다.；스위스 시장을 별도로 평가할 경우, EU 자료로 완전히 대체할 수 없습니다. |
| JP 일본 | Food Sanitation Act 관련 표준은 기구, 용기 및 포장에 대한 일반 요구사항, 재료 특수 요구사항, 용도 특수 요구사항 및 제조 요구사항을 포함합니다.；합성수지 원자재의 Positive List 제도는 2020년부터 시행되어 지속적으로 업데이트되고 있습니다.；합성 수지는 열가소성 플라스틱, 열경화성 플라스틱 및 열가소성 탄성체를 포함하며, 고무는 포함되지 않습니다.；종이·목재와 합성수지의 적층 구조는 식품 접촉면, 독립된 층과 각 성분의 조건에 따라 현행 일본 포지티브 리스트 및 질의응답을 확인해야 합니다. 한 층의 명칭만으로 다른 층 전체를 자동 제외하지 않습니다.；셀룰로오스의 종류와 화학적 변형 여부에 따른 적용 범위는 현행 일본 목록과 질의응답에서 개별적으로 확인해야 합니다. | 층 구조도를 구축합니다: 섬유 기재, 코팅, 접착제, 잉크 및 식품 접촉 면.；코팅이 식품 접촉면에서 별도의 합성수지 층을 형성하는지 확인하고, 현행 일본 지침과 제품 구조에 따라 적용 여부를 평가합니다.；Table 1 기본 폴리머와 Table 2 첨가제에 따라 PL 매핑을 수행합니다.；PL 범위에서 제외한다고 해서 영업자가 식품 위생 및 안전에 대한 책임을 면제받는 것은 아닙니다. |
| KR 한국 | Food Sanitation Act는 기구, 용기 및 포장에 대한 표준 및 규정을 규정합니다.；식약처의 기구 및 용기·포장의 기준 및 규격은 재질별 규격, 시험법 등을 포함합니다. 적용 조항과 최신 개정 여부를 확인해야 합니다.；영문 MFDS 자료는 커뮤니케이션에 사용할 수 있지만, 여전히 한국어 규정 및 현지 고객 또는 실험실 요구 사항을 대조해야 합니다.；구체적인 적용에 따라 섬유 기재, 코팅, 수지층, 인쇄, 접착제 및 식품 유형을 확인해야 합니다. | 영문 버전을 사용하여 고객 커뮤니케이션 프레임워크를 구축할 수 있으며, 동시에 한국어 조항에 대한 검토를 유지합니다.；재료 종류와 사용 조건에 따라 이행, 중금속, 잔류 단량체, 증발 잔류물 등의 해당 시험을 선택합니다.；한국 수입 고객은 현지 실험실이나 인정된 방법의 검증을 요구할 수 있습니다.；PFAS, 지방성 식품 접촉, 뜨거운 음료 및 전자레인지 용도는 각각 별도로 설명해야 합니다. |
| AU 호주 | Australia New Zealand Food Standards Code는 호주와 뉴질랜드에서 판매되는 식품에 적용됩니다.；Standard 1.1.1는 법전 구조와 일반 조항을 규정하며, 식품, 포장 및 수입 관련 요구사항을 포함합니다.；2025년 6월 18일자 Standard 1.1.1—10(11)은 포장 및 식품 접촉 물품·재료를 입에 넣는 경우의 삼킴·기도 또는 소화기관 폐쇄 및 기타 위해 위험을 규정합니다. 적용 조항과 최신 개정 여부는 별도로 확인해야 합니다.；기존 Standard 1.4.3을 인용하는 자료는 해당 시점의 원문과 현행 조항을 대조해야 합니다. 다른 법적 요건도 별도로 확인해야 합니다. | 고객의 최종 제품을 중심으로 식품 접촉 안전 평가를 수립하고, 단일 긍정 목록에 의존할 수 없습니다.；이행 자료, 냄새 및 감각 영향, 중금속, PFAS, NIAS 또는 재료 안전 증거.；포장 및 라벨 조항은 수입 식품에도 적용될 수 있으며, 수입업자 자료와 일치해야 합니다.；고객이 AS/ISO, EU, BfR 또는 FDA 증거를 채택할 경우, 해당 증거가 고객 수용 기준에 해당함을 명확히 해야 하며, 자동으로 호주 법정 경로와 동일시되어서는 안 됩니다. |
| NZ 뉴질랜드 | Australia New Zealand Food Standards Code와 뉴질랜드의 적용·채택 규정을 판매, 가공 및 수입 상황별로 확인해야 합니다.；Standard 1.1.1는 포장 및 접촉 재료에 대한 기본 안전 요구사항을 규정하며, 수입 식품 포장을 포함합니다.；프로젝트는 또한 현지 수입업자, 브랜드 측, 규제 기관 또는 실험실이 제시한 보충 요구사항을 확인해야 합니다.；EU, BfR 또는 FDA 증거는 보충 증거로 지정되어야 하며, 뉴질랜드 법정 긍정 목록으로 표현해서는 안 됩니다. | ANZ Code를 기준선으로 하여, 뉴질랜드 수입 또는 판매 상황에 대한 적용 가능성을 확인합니다.；재료 안전, 이행, PFAS, 중금속, 냄새/감각 및 고객 규격 증거를 종합합니다.；퇴비화 가능, 재활용 및 재펄프 선언은 식품 접촉과 별도로 검증되어야 합니다.；뉴질랜드 수입업자가 현지 실험실 테스트 또는 제3자 법적 검토를 요구하는지 확인하십시오. |