Conocimientos de conformidad BIOTEN™
Mapa de vías de conformidad de mercados prioritarios
Mercados y límites de declaraciones
Abarca China, Estados Unidos, la UE, Alemania, Suiza, Japón, Corea del Sur, Australia y Nueva Zelanda, con atención a materiales en contacto con alimentos, ensayos de migración, declaraciones sobre PFAS y validación de compostabilidad y repulpabilidad. Seleccionar un marcador o un mercado para consultar el marco aplicable, las prioridades de validación y la documentación requerida.
Mapa de vías de conformidad de mercados prioritarios
Las zonas verde claro indican mercados prioritarios con una vía preliminar de conformidad definida. Seleccionar un código en el mapa o un acceso inferior para consultar el marco normativo, el orden de validación y la documentación. Alemania se presenta como un desarrollo del marco de la UE, con requisitos nacionales y recomendaciones del BfR; Suiza se trata por separado debido a su propio marco jurídico.
Mercado sin configurar
Vía preliminar definida
Acceso al mercado
Resumen de marcos de mercados prioritarios
| Mercado | Marco normativo principal | Prioridades de validación |
|---|---|---|
| CN China | GB 4806.1 establece los requisitos generales de seguridad para materiales y artículos en contacto con alimentos. GB 4806.8 suele aplicarse a los sustratos de fibra y GB 4806.10 a las pinturas y recubrimientos para contacto alimentario; deben comprobarse junto con los requisitos vigentes de la serie GB 4806 y las disposiciones transitorias. GB 9685-2016 se utiliza para revisar aditivos, ámbitos de uso, límites y restricciones. GB 31604.1-2023 y los métodos relacionados de GB 31604 respaldan el diseño de ensayos de migración global y específica, metales pesados, PFOS/PFOA y aminas aromáticas primarias (PAA), entre otros. | Definir las condiciones de migración según el tipo de alimento, la temperatura y duración del contacto y la relación entre superficie y volumen. Comprobar cada componente de la formulación frente a GB 9685 y las listas positivas o restricciones aplicables de GB 4806. Preparar planes de validación específicos para vasos, cuencos, bandejas, bebidas calientes, alimentos grasos, uso en microondas y condiciones de termosellado. La expresión sin PFAS añadidos intencionadamente debe acompañarse de informes de cribado, información del método y límites de detección. |
| US Estados Unidos | 21 CFR Part 176 se aplica a los aditivos alimentarios indirectos en componentes de papel y cartón. 21 CFR 176.170 contempla componentes de papel y cartón en contacto con alimentos acuosos y grasos. 21 CFR 176.180 contempla componentes en contacto con alimentos secos. Los recubrimientos, resinas, aditivos, polímeros y componentes distintos del papel pueden requerir una revisión adicional de las Parts 175, 177 y 178 o de las vías FCN y TOR. En 2024 la FDA anunció que los fabricantes completaron la retirada voluntaria de determinadas sustancias antigrasa con PFAS usadas en envases alimentarios de papel y cartón en Estados Unidos. El anuncio histórico no prohíbe todos los PFAS; deben comprobarse la normativa vigente y el uso concreto; la expresión sin PFAS añadidos intencionadamente sigue necesitando documentación de cribado. El 3 de enero de 2025 la FDA anunció que 35 notificaciones concretas de contacto alimentario relacionadas con PFAS dejaban de ser efectivas el 6 de enero de 2025; la fecha de cumplimiento del 30 de junio de 2025 se refería a ciertos envases de papel preexistentes. Esto no es una prohibición general de todos los PFAS. | Clasificar primero los alimentos y condiciones de uso: acuosos, ácidos, grasos, secos, llenado en caliente, recalentamiento o almacenamiento. Confirmar que cada componente dispone de una inclusión aplicable en CFR, un fundamento GRAS o de autorización previa (prior sanction), una FCN u otra vía de autorización. Determinar la evaluación de extracción, migración, monómeros residuales o sustancias no añadidas intencionadamente (NIAS) según el uso real del cliente. No utilizar declaraciones absolutas de ausencia de PFAS sin definir el método, los límites LOD/LOQ y los lotes cubiertos. |
| EU Unión Europea | El Reglamento (CE) n.º 1935/2004 establece principios de seguridad, inercia, trazabilidad y documentación para todos los materiales en contacto con alimentos. El Reglamento (CE) n.º 2023/2006 establece buenas prácticas de fabricación (GMP). El Reglamento (UE) n.º 10/2011 regula las capas de plástico o resina sintética mediante la lista de la Unión, los límites de migración global (OML) y específica (SML), la declaración de conformidad (DoC) y la documentación justificativa. El papel, el cartón, los recubrimientos, las tintas y los adhesivos deben evaluarse según la estructura del material, las medidas de la UE, los requisitos nacionales y las especificaciones del cliente. | Crear un esquema de estructura que incluya el sustrato de fibra, los recubrimientos, las tintas, los adhesivos, las capas funcionales y la superficie de contacto alimentario. Determinar si las capas de plástico o resina sintética están sujetas al Reglamento (UE) 10/2011. Incorporar BfR XXXVI, la ordenanza suiza o los requisitos de Francia, Países Bajos u otros Estados miembros según el mercado del cliente. Preparar la declaración de conformidad y su documentación justificativa; los datos de barrera no bastan. |
| DE Alemania | Los Reglamentos (CE) 1935/2004 y 2023/2006 constituyen la base horizontal. La Recomendación BfR XXXVI de 2023 abarca papel, cartón y fibra moldeada para contacto alimentario e incluye el mantenimiento en caliente y recalentamiento hasta 90 °C. Los usos especiales tienen recomendaciones específicas; deben comprobarse la versión y condiciones aplicables. XXXVI/1 abarca usos de extracción en caliente, como bolsas de té, papeles filtrantes en caliente y bolsas para cocción. XXXVI/2 contempla horneado y microondas. XXXVI/3 contempla almohadillas absorbentes de fibras de celulosa. En materiales compuestos, multicapa o recubiertos, la capa de papel o cartón del lado alimentario debe cumplir XXXVI; las demás capas no deben causar migración perjudicial ni efectos organolépticos. | Elegir XXXVI, XXXVI/1, XXXVI/2 o XXXVI/3 según el uso real. Priorizar la evaluación de extracción en agua fría, plomo y cadmio, migración de aluminio, colorantes azoicos, blanqueantes fluorescentes y PAA, según corresponda. Las recomendaciones BfR no son legislación obligatoria en toda la UE, pero suelen considerarse una referencia importante de seguridad en Alemania. BfR ya no acepta nuevas sustancias PFAS, por lo que el proyecto debe reforzar las evidencias de exclusión y cribado de PFAS. |
| CH Suiza | La Ordenanza del Departamento Federal del Interior (FDHA), SR 817.023.21, regula los materiales y artículos destinados al contacto alimentario. Las orientaciones de FSVO señalan que las sustancias del envase pueden migrar a los alimentos y, por ello, están reguladas. Según la FSVO, las listas de los anexos 2 y 10 para tintas se aplican a la impresión en la cara que no contacta con el alimento. Para sustancias de la antigua parte B, la FSVO exige simultáneamente migración no medible con significación estadística mediante un método con límite de detección de 0,01 mg/kg y ausencia de clasificación CMR 1A, 1B o 2 según los criterios suizos aplicables. Comprobar la versión y los demás requisitos aplicables. Deben considerarse los SML, las PAA, los pigmentos, las nanoformas y las evidencias de ausencia de migración de sustancias no evaluadas. | Identificar primero tintas, recubrimientos, adhesivos, capas plásticas y capas funcionales de fibra. Comprobar las tintas de la cara no alimentaria con los anexos y condiciones aplicables y evaluar por separado los demás componentes. Para la antigua parte B, comprobar conjuntamente migración y clasificación CMR, documentando método y límite de detección. Evaluar Suiza por separado: la documentación de la UE no la sustituye completamente. |
| JP Japón | Las normas de la Food Sanitation Act incluyen requisitos generales, específicos por material y uso, y de fabricación para utensilios, recipientes y envases. El sistema de lista positiva (PL) de materias primas de resinas sintéticas se aplica desde 2020 y se actualiza continuamente. Las resinas sintéticas incluyen termoplásticos, termoestables y elastómeros termoplásticos; el caucho queda excluido. Cuando la capa de contacto alimentario es de papel, madera u otro material no sintético, las capas sintéticas adicionales suelen quedar fuera de la PL según las preguntas y respuestas oficiales; si la resina sintética está en contacto directo con el alimento, requiere revisión de la PL. La celulosa modificada químicamente se incluye en la PL; la celulosa natural sin modificar y la celulosa regenerada se excluyen según dichas orientaciones. | Crear un esquema de capas: sustrato de fibra, recubrimientos, adhesivos, tintas y superficie de contacto alimentario. Determinar si el recubrimiento forma una película continua; los tratamientos superficiales que no forman película pueden evaluarse para una posible exclusión según las preguntas y respuestas oficiales. Vincular la formulación a los polímeros base de la tabla 1 y los aditivos de la tabla 2 de la PL. La exclusión de la PL no exime al operador de su responsabilidad de seguridad e higiene alimentaria. |
| KR Corea del Sur | La Food Sanitation Act establece normas y especificaciones para utensilios, recipientes y envases. Las Standards and Specifications de MFDS incluyen requisitos generales, especificaciones por material, métodos de ensayo y límites. La documentación de MFDS en inglés sirve para la comunicación, pero debe contrastarse con la normativa coreana y los requisitos del cliente o laboratorio local. Deben identificarse el sustrato de fibra, los recubrimientos, las capas de resina, la impresión, los adhesivos y el tipo de alimento según la aplicación. | Utilizar la versión inglesa para estructurar la comunicación con el cliente y mantener la revisión de las disposiciones coreanas. Seleccionar ensayos de migración, metales pesados, monómeros residuales y residuo de evaporación según el material. El importador coreano puede exigir validación en un laboratorio local o mediante métodos reconocidos. Especificar por separado PFAS, contacto con alimentos grasos, bebidas calientes y uso en microondas. |
| AU Australia | El Australia New Zealand Food Standards Code se aplica a los alimentos comercializados en Australia y Nueva Zelanda. La Standard 1.1.1 establece la estructura y disposiciones generales del código, incluidos requisitos de alimentos, envases e importación. Según la compilación de 18 de junio de 2025 de la norma 1.1.1—10(11), los envases y los artículos o materiales contenidos en ellos o en contacto con el alimento no deben, si se introducen en la boca, poder ser tragados u obstruir una vía digestiva o respiratoria, ni ser de otro modo susceptibles de causar daño corporal, angustia o malestar. Hay que comprobar la versión aplicable y el contexto nacional. El capítulo 1 vigente ya no utiliza la antigua Standard 1.4.3 como vía principal; la documentación histórica debe actualizarse a la Standard 1.1.1. | Evaluar la seguridad de contacto alimentario del producto final del cliente sin depender de una sola lista positiva. Preparar evidencias de migración, olor y efectos organolépticos, metales pesados, PFAS, NIAS o seguridad del material. Los requisitos de envases y etiquetado también pueden aplicarse a alimentos importados y deben ser coherentes con la documentación del importador. Si el cliente acepta evidencias AS/ISO, UE, BfR o FDA, aclarar que son criterios aceptados por él y no equivalen automáticamente a la vía legal australiana. |
| NZ Nueva Zelanda | El Australia New Zealand Food Standards Code se aplica a los alimentos correspondientes vendidos, procesados, manipulados o importados en Nueva Zelanda. La Standard 1.1.1 establece requisitos básicos de seguridad para envases y materiales de contacto, incluidos envases de alimentos importados. Deben confirmarse además los requisitos complementarios del importador, la marca, la autoridad o el laboratorio local. Las evidencias UE, BfR o FDA deben presentarse como complementarias, no como una lista positiva legal neozelandesa. | Tomar el código ANZ como base y confirmar su aplicación a la importación o venta en Nueva Zelanda. Reunir evidencias de seguridad del material, migración, PFAS, metales pesados, olor y propiedades organolépticas, y especificaciones del cliente. Validar compostabilidad, reciclabilidad y repulpabilidad por separado de la conformidad de contacto alimentario. Confirmar si el importador neozelandés exige ensayos locales o una revisión jurídica externa. |