BIOTEN PACKAGING · RESUMEN DE POLÍTICAS
100 mg/kg es el total de los cuatro metales pesados; 25 ppb, 250 ppb y 50 ppm son las líneas de prohibición de PFAS para envases en contacto con alimentos. Más importante que memorizar números es distinguir claramente los objetos de prueba, los métodos de prueba y las personas responsables.
Comencemos con la respuesta: PPWR no tiene una “lista de pruebas unificada” que se aplique a todos los envases.
• Debe demostrarse que la suma de las concentraciones de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente en el envase o sus componentes no supera 100 mg/kg;
• Para envases en contacto con alimentos, también se deben verificar tres límites de PFAS;
• Los documentos técnicos, la Declaración de conformidad de la UE (DoC) y el EPR no son elementos de prueba.
El Reglamento de la UE sobre envases y residuos de envases (PPWR, Reglamento (UE) 2025/40) entró en vigor el 11 de febrero de 2025 y, en general, se aplicará a partir del 12 de agosto de 2026. A medida que se acerca la implementación, hay muchos "paquetes de pruebas de PPWR" y "un certificado para resolver todas las afirmaciones de cumplimiento" en el mercado. Lo que las empresas realmente necesitan resolver es: qué objeto probar, qué evidencia utilizar para probarlo y quién asumirá la responsabilidad final.
01 ¿Por qué no bastan cuatro informes de materias primas para un vaso alimentario de papel?
Tomemos como ejemplo un vaso de papel para alimentos. Puede estar compuesto de papel base, revestimiento de barrera, tinta, barniz, adhesivo y materiales sellantes. También se somete a recubrimiento, impresión, curado, moldeado y sellado. Incluso si cada proveedor proporciona un informe, no se puede concluir directamente que "todo el vaso de papel cumple con PPWR".
El informe de un material demuestra resultados para una muestra y un método concretos. Las pruebas de los componentes ayudan a localizar riesgos, mientras que las del envase final deben cubrir la estructura real, el estado tras la transformación y el uso previsto. Triturar juntos todos los materiales para obtener un promedio puede ocultar riesgos en tintas, etiquetas o adhesivos de baja proporción másica y alta concentración.
Por lo tanto, el trabajo relacionado con PPWR debe dividirse en al menos tres niveles:
1. Límites de sustancias: metales pesados y PFAS en envases en contacto con alimentos; determinan los resultados exigidos al objeto regulado;
2. Pruebas del producto: ensayos, documentación técnica, evaluación de conformidad y DoC; explican cómo se relacionan las pruebas;
3. Responsabilidad del productor: Registro EPR, declaración y tasas, respondiendo quién es responsable de los residuos de envases.
Los tres están relacionados, pero no pueden reemplazarse entre sí.
02 Metales pesados: 100 mg/kg es la suma de cuatro elementos, no el límite individual de cada uno
El artículo 5, apartado 4, del PPWR estipula que la concentración total de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente resultante de las sustancias contenidas en el embalaje o los componentes del embalaje no excederá los 100 mg/kg:
Pb＋Cd＋Hg＋Cr(VI) ≤ 100 mg/kg
Hay tres límites que debemos entender aquí.
En primer lugar, se trata del requisito de contenido en los envases, no del límite de migración a los alimentos. El informe del contenido total de metales pesados no puede reemplazar automáticamente la evaluación de la migración por contacto con alimentos; el informe de calificación de migración no puede demostrar de manera inversa que se hayan cumplido los requisitos de contenido total de metales pesados del PPWR.
En segundo lugar, el cromo total no es igual al cromo hexavalente.
"Cr" o "cromo total" en el informe de laboratorio no se puede reescribir directamente como el resultado real de la medición de cromo hexavalente. Si Pb+Cd+Hg+cromo total aún no supera los 100 mg/kg después de considerar la incertidumbre de la medición, se puede utilizar como prueba de detección conservadora; si el total conservador excede los 100 mg/kg, solo significa que se necesita un análisis adicional de especiación de Cr(VI) adecuado para la matriz del material, y no puede considerarse directamente como no calificado.
En tercer lugar, que el papel base cumpla no significa que cumpla todo el envase. La empresa debe identificar capas, componentes y sustancias aplicadas de alto riesgo a partir de la BOM real, y complementar el análisis de componentes con la validación de la estructura final. El informe debe precisar si se analiza el artículo completo, un componente separable, una zona localizada o una capa material.
Actualmente, existen excepciones estrictamente limitadas al requisito de 100 mg/kg. Las excepciones previstas en el artículo 70, apartado 3, del PPWR seguirán aplicándose a los envases de vidrio reciclado admisibles (Decisión 2001/171/CE), así como a las cajas y paletas de plástico en circulación cerrada y controlada (Decisión 2009/292/CE), hasta que se derogue la decisión pertinente. El uso de materiales reciclados no constituye en sí mismo una exención automática.
03 Tres límites de prohibición de PFAS, aplicables solo a envases en contacto con alimentos
El artículo 5.5 del PPWR establece que, a partir del 12 de agosto de 2026, no pueden introducirse en el mercado de la UE envases en contacto con alimentos cuya concentración de PFAS alcance o supere los límites siguientes:
1. Cualquier PFAS individual medido mediante análisis dirigido: 25 ppb; los PFAS poliméricos no se incluyen en esta cuantificación;
2. Suma de PFAS medidos mediante análisis dirigido: 250 ppb, con degradación previa de precursores cuando proceda; los PFAS poliméricos no se incluyen en esta cuantificación;
3. PFAS, incluidos los PFAS poliméricos: 50 ppm.
Por lo tanto, al expresar "condiciones de aprobación" externamente, debe escribirse como: menos de 25 ppb, menos de 250 ppb, menos de 50 ppm, en lugar de escribirse mecánicamente como "≤". Porque la ley estipula que "alcanzar o exceder" significa tocar la línea prohibida.
Los tres límites se refieren al contenido en el envase, no a la migración a alimentos. Como fracción másica, ppb corresponde a µg/kg y ppm a mg/kg. Si el laboratorio informa en µg/dm², sobre base seca o por unidad de superficie, debe indicar gramaje, masa de muestra, estado de humedad y conversión utilizada; los números no pueden compararse directamente.
Otro malentendido común es considerar el paquete de 20, 30 o 40 artículos de un laboratorio como una lista fija de regulaciones. PPWR no proporciona una lista fija de sustancias objetivo ni fija un método de laboratorio unificado aplicable a todos los sustratos de embalaje. El informe dice "no detectado", lo que solo prueba que los resultados están dentro del alcance de la lista de objetivos, el método y la capacidad de detección. Si el límite de cuantificación de un determinado elemento es superior a 25 ppb, "no detectado" no prueba que sea inferior a 25 ppb.
Al encargar ensayos, confirme como mínimo la lista de sustancias, el tratamiento de precursores, el alcance de muestra y componentes, LOD, LOQ, blancos, recuperación, incertidumbre de medida y reglas de decisión sobre conformidad.
También hay un límite temporal que afecta directamente a las disposiciones de envío: las directrices de la Comisión Europea confirman que los envases que se hayan comercializado antes del 12 de agosto de 2026 pueden seguir circulando; incluso si se ha producido antes, siempre que se comercialice por primera vez después del 12 de agosto, debe cumplir con los límites de PFAS. Tampoco existe ninguna excepción a las regulaciones sobre PFAS para envases que contienen materiales reciclados.
04 El flúor total no equivale a PFAS: la Comisión propone un cribado en tres pasos
La ley PPWR estipula: Si el flúor total excede los 50 mg/kg, el fabricante, importador o usuario intermedio en el sentido de REACH deberá proporcionar evidencia de que el flúor medido proviene de PFAS o no PFAS a solicitud del fabricante o importador en el sentido de PPWR para respaldar el documento técnico del Anexo VII.
El flúor total mide el flúor elemental y el límite de PFAS limita las PFAS; las dos no son la misma cantidad analítica. Sin embargo, las Directrices de implementación de 2026 de la Comisión Europea ya han indicado la ruta de control de cumplimiento recomendada actualmente:
1. Flúor total (TF) inferior a 50 mg/kg: las orientaciones de la Comisión lo presentan como una primera etapa de cribado. El resultado por sí solo no demuestra automáticamente el cumplimiento legal; deben considerarse los límites legales de PFAS, el método y las demás pruebas aplicables.
2. TF superior a 50 mg/kg: métodos como la pirólisis-GC/MS pueden ayudar a distinguir el flúor orgánico del inorgánico. Un resultado de flúor orgánico inferior a 50 mg/kg es un elemento de cribado y no sustituye por sí solo la evaluación de los límites legales de PFAS y las pruebas aplicables.
3. Continúe verificando 25/250 ppb: las pautas recomiendan el análisis TOP directo para verificar los dos límites de 25 µg/kg y 250 µg/kg.
El flúor total es un indicador de cribado, no una declaración comercial
Este procedimiento responde al cribado actual para la vigilancia del cumplimiento. Un resultado «TF < 50 mg/kg» no permite declarar «sin PFAS». A la inversa, TF > 50 mg/kg tampoco demuestra por sí solo que se supere un límite de PFAS: requiere investigar el origen del flúor y ampliar el análisis.
También es importante comprender los límites del método: Direct TOP se utiliza para ampliar la cobertura de precursores oxidables y no es un "medidor total para todos los PFAS"; la determinación de 50 ppm, incluido el polímero PFAS, generalmente requiere el respaldo de la información de identidad y composición del proveedor, la detección de flúor total/flúor orgánico, el balance de masa necesario y el análisis específico.
05 Cinco distinciones esenciales para no interpretar mal el artículo
1. El contenido no sustituye la migración. Los 100 mg/kg y tres números de PFAS de PPWR son el contenido del paquete; La migración por contacto con alimentos, las NIAS y la seguridad sensorial aún deben evaluarse de acuerdo con el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y las normas aplicables de la UE o de los Estados miembros.
2. La DoC de PPWR no puede reemplazar la DoC en contacto con alimentos. La base jurídica y los requisitos de contenido de los dos son diferentes. Cuando sea apropiado, se puede formar una declaración completa o un paquete de documentos que enumeren las diversas regulaciones de la UE, pero la frase "conformidad con PPWR" no puede usarse para reemplazar la certificación bajo las regulaciones de contacto con alimentos. El BPA, así como otros bisfenoles peligrosos y derivados de bisfenol peligrosos con propiedades peligrosas específicas y clasificaciones armonizadas, también deben consultar las normas revisadas del Reglamento (UE) 2024/3190 y el Reglamento (UE) 2026/250.
3. «De base acuosa» no significa cero COV ni demuestra aptitud para el contacto alimentario. Describe un sistema o proceso, no ausencia de COV, disolventes residuales u olor, ni baja migración. El contenido de COV del material húmedo, las emisiones durante recubrimiento y secado, los volátiles residuales del producto, el olor del envase y la transferencia de olores extraños a los alimentos son cinco aspectos distintos. El PPWR no fija un límite universal de COV para todos los envases.
Tendencia del sector | Situar el control antes del recubrimiento
El «Plan de acción para la mejora continua de la calidad del aire» del Consejo de Estado de China promueve sustituir materias primas y auxiliares por alternativas de bajo o nulo contenido de COV en impresión y envases. A medida que las barreras acuosas llegan a más aplicaciones alimentarias, el control debe pasar de la etiqueta «acuoso» a pruebas en tres etapas: material líquido entrante, recubrimiento y secado, y envase final.
Qué controla 2,0 g/L: una posible exigencia voluntaria más estricta, pendiente de validación sectorial, consiste en limitar a ≤ 2,0 g/L el contenido de COV descontando el agua en cada recubrimiento barrera acuoso independiente, ya formulado con todos los componentes necesarios y listo para aplicarse. Si la emulsión base requiere reticulantes, aditivos u otros componentes, debe ensayarse la formulación completa y controlada. No basta con medir la emulsión base ni se permite cambiar la conclusión mediante dilución puntual con agua. GB/T 23986.2—2023 ofrece una vía de análisis por cromatografía de gases y cálculo; los recubrimientos incluidos en GB 30981.2—2025 deben cumplir también sus exigencias obligatorias. Ninguna de estas normas es el origen del valor 2,0 g/L. Tampoco es un límite legal del PPWR ni de la normativa alimentaria de la UE, sino un posible criterio de control en origen para normas empresariales o sectoriales.
Cómo implementarlo: la imprimación, la capa superior y otros recubrimientos funcionales independientes deben juzgarse por separado sin ponderar entre capas; el informe debe indicar claramente el estado de la muestra, la proporción de componentes, la humedad, la densidad, los límites de informe y las reglas de juicio. "No detectado" no es cero. Cuando el límite de informe es superior a 2,0 g/L, no se puede respaldar el juicio de cumplimiento.
Alcance: establecer criterios de aceptación para metales pesados y otros parámetros de las emulsiones húmedas también permite controlar el riesgo en origen. Sin embargo, el límite legal de 100 mg/kg del PPWR sigue refiriéndose al envase o sus componentes. Un informe de bajo contenido de COV o de metales pesados en el material húmedo no sustituye al control de emisiones durante recubrimiento y secado ni a la validación de residuos, olor, migración y conformidad global del envase final.
4. La conformidad de las materias primas no demuestra la del envase final. Los ensayos de componentes localizan el origen de los riesgos; la validación de la estructura final debe cubrir los efectos del recubrimiento, la impresión, el encolado, el curado, el conformado y el sellado.
5. Los límites de sustancias no sustituyen las conclusiones sobre la reciclabilidad o la compostabilidad. "A base de papel", "a base de agua", "de base biológica", "degradable" y "reciclable" tienen cada uno su propia estructura, límites de sistemas de prueba y tratamiento y no se pueden deducir entre sí.
Además, el artículo 5 del PPWR también tiene el requisito general de “minimizar las sustancias preocupantes”. Los cuatro metales pesados y las PFAS son los dos conjuntos de límites numéricos más claros, pero no es posible completar toda la gestión de sustancias después de verificar algunos números; Se siguen aplicando REACH, COP, normas de contacto con alimentos, información de la cadena de suministro y evaluación de riesgos.
06 ¿Qué función tienen la documentación técnica, la DoC y la EPR?
El Anexo VII del PPWR utiliza el Módulo A de control interno de producción. Es decir, el fabricante establece la documentación técnica, implementa controles internos de producción y asume la responsabilidad de que el embalaje cumpla con los requisitos aplicables. Los informes de laboratorio o de terceros pueden respaldar el juicio, pero PPWR no convierte todos los envases en un "certificado PPWR" universal obligatorio de terceros.
La evaluación de la conformidad formal y la Declaración de conformidad de la UE son para toda la unidad de embalaje y deben cubrir todos los componentes integrados y separados; Los informes componentes son evidencia de entrada, no la suma mecánica de múltiples informes.
El orden correcto es:
Uso y estructura → Requisitos aplicables → Documentación de proveedores → Ensayos y cálculos según el riesgo → Evaluación técnica → Documentación técnica y control interno de producción del módulo A → DoC de la UE
Los documentos técnicos deben describir al menos el propósito del embalaje y su identificación trazable, estructura y materiales, requisitos aplicables, normas o especificaciones técnicas adoptadas, medidas y cálculos, evaluación de riesgos, informes de prueba y su correspondencia con el embalaje real. Los proveedores deben proporcionar a los fabricantes la información y documentación necesarias para demostrar el cumplimiento, pero la información del proveedor del papel base, recubrimiento, tinta o adhesivo no equivale automáticamente a la DoC PPWR del fabricante del embalaje final.
La documentación técnica y la DoC deben conservarse 5 años para envases de un solo uso y 10 años para envases reutilizables, desde su introducción en el mercado. Tras una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, el fabricante debe facilitar la información y documentación necesarias para demostrar el cumplimiento de los artículos 5–12, dentro de los 10 días siguientes a su recepción.
EPR es otra cadena de responsabilidad: involucra el registro, la declaración y las tarifas de los productores en los estados miembros relevantes. No es una prueba física ni química de un producto y no puede ser reemplazada por una declaración de conformidad.
07 Lista de comprobación en seis pasos para empresas de envases de papel
Paso 1: seleccionar una referencia real de producto (SKU) y su uso previsto
Clarificar el tipo de envase, si se trata de envases en contacto con alimentos, si hay contacto directo, indirecto o transferencia previsible, así como el tipo de alimento, tiempo, temperatura, condiciones de uso y estados miembros de destino.
Paso 2: desglosar la estructura completa y el proceso final
Enumere el papel base, los revestimientos internos y externos, las tintas, los barnices, los adhesivos, las etiquetas, las capas selladoras y los auxiliares de proceso, y registre la cantidad de revestimiento, la cobertura de impresión, la cantidad de pegamento, el lote, el estado del moldeado y del sellado.
Paso tres: establecer una matriz de regulaciones y roles
Diferenciar entre PPWR, contacto con alimentos, REACH/POP, BPA, reciclable o compostable, país de destino y requisitos del cliente, al tiempo que identifica los roles de fabricante, importador, proveedor y productor de EPR.
Paso 4: primero revise los documentos y luego solicite la prueba
Solicite la referencia exacta, la versión de formulación, las declaraciones del proveedor, los informes existentes, la información de contacto alimentario y las notificaciones de cambios. Para recubrimientos barrera acuosos, establezca criterios de recepción según el riesgo, incluidos COV de la mezcla lista para usar y metales pesados. «No añadido intencionadamente» es una prueba de gestión en origen, no una demostración de cumplimiento de una concentración límite.
Paso 5: ajustar los ensayos a los riesgos reales
Los componentes de alto riesgo sirven para localizar fuentes; la estructura final, tras impresión, encolado, curado, conformado y sellado, permite validar el estado real. El informe debe indicar muestra, lote, base de masa utilizada, método, sustancias cubiertas, LOD/LOQ, incertidumbre y reglas de decisión.
Paso 6: Forme una cadena de evidencia que se pueda mantener
Coloque la lista de materiales, los aportes del proveedor, las pruebas, el cálculo, la evaluación, el control interno del Módulo A, la declaración de conformidad y la gestión de cambios en el mismo sistema de documentos técnicos. Después de cambios en materiales, fórmulas, cantidades de recubrimiento, grupos de colores, adhesivos o procesos, vuelva a juzgar si la evidencia aún es aplicable.
08 Conclusión: antes de comprar ensayos, defina qué necesita demostrar
Lo que PPWR realmente exige que las empresas establezcan no es solo un certificado aislado más, sino permitir que cada dato se devuelva al embalaje real, a los componentes reales, al uso previsto y a la entidad responsable.
Una acción concreta
Guarde este artículo como lista de comprobación. Para el próximo pedido destinado a la UE, seleccione un envase real y revise seis pasos: uso, estructura, normativa aplicable, documentación que falta, ensayos según el riesgo y expediente técnico/DoC. Si algún punto no está claro, complete primero las pruebas documentales y después decida qué ensayos realizar.
Fuentes principales
1. Reglamento (UE) 2025/40 (PPWR), centrado en comprobar los artículos 5, 15, 16, 38, 39 y los anexos VII y VIII;
2. Directrices de implementación de PPWR de la Comisión Europea C/2026/3084, que se centran en verificar la ruta de detección de tres pasos para PFAS en envases en contacto con alimentos;
3. Página especial de preguntas frecuentes sobre PPWR y residuos de envases de la Comisión Europea;
4. Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y Reglamento (CE) n.º 2023/2006, materiales en contacto con alimentos y BPF;
5. Texto consolidado vigente del Reglamento (UE) 2024/3190 y Reglamento (UE) 2026/250: requisitos específicos para BPA y determinados bisfenoles peligrosos;
6. Decisión 2001/171/CE y Decisión 2009/292/CE, excepciones estrictas al requisito de 100 mg/kg de metales pesados;
7. «Plan de acción para la mejora continua de la calidad del aire» del Consejo de Estado de China: sustitución en origen por materias primas y auxiliares de bajo o nulo contenido de COV en impresión y envases;
8. GB 30981.2-2025 "Límites de sustancias peligrosas en recubrimientos Parte 2: Recubrimientos industriales", la norma nacional obligatoria aplicable a los recubrimientos industriales;
9. GB/T 23986.2-2023 "Determinación del contenido de VOC y/o SVOC en pinturas y barnices - Parte 2: Cromatografía de gases", etc.
Sistema barrera de BIOTEN Packaging —
Apoyo al desarrollo sostenible y de calidad de la cadena de valor de los envases de papel.
