BIOTEN パッケージング · 政策概要
100mg/kgは4種類の重金属の合計です。25ppb、250ppb、50ppmは食品接触包装のPFAS禁止基準です。数値を覚える以上に、試験対象、証明方法、責任主体を区別することが重要です。
結論から言うと、PPWRにはすべての包装に適用できる「統一試験一覧」はありません。
• すべての包装・包装部品は、鉛、カドミウム、水銀、六価クロムの合計濃度が100mg/kgを超えないことを証明する必要があります。
• 食品接触包装では、さらにPFASの三つの限度値を確認します。
• 技術文書、EU適合宣言（DoC）、EPRは試験項目ではありません。
EUの包装・包装廃棄物規則（PPWR、Regulation (EU) 2025/40）は2025年2月11日に発効し、2026年8月12日から原則適用されます。実施を前に「PPWR試験パッケージ」「認証書1枚ですべて対応」といった説明が市場に現れています。しかし企業が解決すべきなのは、どの対象を試験し、どの根拠で証明し、最終的に誰が責任を負うかです。
01 食品用紙カップで、原料報告書4枚だけでは不十分な理由
食品用紙カップは、原紙、バリアコーティング、インク、ワニス、接着剤、封止材料などで構成され、塗工、印刷、エージング、成形、封止を経ます。各供給者が報告書を1枚ずつ提供していても、それだけで「カップ全体がPPWRに適合する」とは結論付けられません。
材料報告書は特定のサンプル・方法の結果を示し、部品の根拠はリスク源の特定に使います。最終包装の根拠では、実際の構造、加工状態、意図する用途まで対象にする必要があります。材料をすべて混ぜて粉砕し平均値を得ると、質量比は小さくても高濃度のインク、ラベル、接着剤のリスクを隠す場合があります。
したがって、PPWR関連作業は少なくとも三層に分けます。
1. 物質の限度値：重金属と食品接触包装のPFASについて、規定対象がどの結果を満たすか。
2. 製品の根拠：試験、技術文書、適合性評価、DoCをどう体系化するか。
3. 生産者責任：EPR登録、申告、費用について、誰が包装廃棄物の責任を負うか。
三者は関連していますが、相互に代替できません。
02 重金属100mg/kgは4項目の合計であり、各項目100ではない
PPWR第5条第4項は、包装または包装部品に含まれる物質由来の鉛、カドミウム、水銀、六価クロムの合計濃度が、100mg/kgを超えてはならないと定めています。
Pb＋Cd＋Hg＋Cr(VI) ≤ 100 mg/kg
ここでは三つの区別が重要です。
第一に、これは包装中の含有量要件であり、食品への移行限度値ではありません。重金属総含有量の報告書は食品接触移行評価を自動的に代替せず、移行試験に合格してもPPWRの重金属総量要件を満たした証明にはなりません。
第二に、全クロムと六価クロムは同じではありません。
報告書の「Cr」「全クロム」を、六価クロムの実測値に書き換えてはいけません。Pb＋Cd＋Hg＋全クロムが測定不確かさを考慮しても100mg/kg以下なら、保守的なスクリーニングの根拠にできます。合計が100mg/kgを超える場合は、その材料マトリクスに適したCr(VI)形態分析がさらに必要であることを示すだけで、直ちに不適合とは判定できません。
第三に、原紙の適合は包装全体の適合を意味しません。実際のBOMから高リスクの材料層、部品、塗布物を特定し、部品によるリスク源の特定と最終構造の検証を補完させます。報告書には、包装全体、分離可能な部品、局所、単一材料層のどれを分析したかを明示する必要があります。
100mg/kg要件には厳しく限定された現行例外があります。PPWR第70条第3項により、条件を満たす再生ガラス包装（Decision 2001/171/EC）と、閉鎖・管理された循環内のプラスチック箱・パレット（Decision 2009/292/EC）は、該当決定が廃止されるまで例外が適用されます。再生材料を使うこと自体は、自動的な免除理由になりません。
03 PFASの三つの禁止基準：食品接触包装だけが対象
PPWR第5条第5項は、2026年8月12日以降、食品接触包装のPFAS濃度が次の限度値以上の場合、EU市場への投入を禁止しています。
1. 個々のPFAS（対象PFAS分析による測定）：25ppb。ポリマー型PFASはこの定量に含めません。
2. 対象PFAS分析で測定したPFASの合計：250ppb。該当する場合は前駆体を事前に分解し、ポリマー型PFASはこの定量に含めません。
3. ポリマー型PFASを含むPFAS：50ppm。
したがって、対外的に合格条件を示す場合は、25ppb未満、250ppb未満、50ppm未満と記し、機械的に「≤」としてはいけません。法文は「達する、または超える」場合を禁止対象とするためです。
三つとも包装中の含有量であり、食品への移行限度値ではありません。質量分率ではppbはµg/kg、ppmはmg/kgに対応します。試験所がµg/dm²、乾燥基準、単位面積で報告する場合は、坪量、サンプル質量、含水状態、換算過程を示す必要があり、数値だけを直接比較してはいけません。
試験所の20項目、30項目、40項目などのパッケージを、法規の固定一覧とみなすのも誤りです。PPWRは固定した対象物質一覧や、すべての包装マトリクスに共通する統一試験方法を定めていません。「不検出」は、その対象一覧、方法、検出能力の範囲での結果にすぎません。定量限界が25ppbより高ければ、不検出でも25ppb未満の証明にはなりません。
試験委託時には、少なくとも対象物質一覧、前駆体処理、サンプル・部品の範囲、LOD、LOQ、ブランク、回収率、測定不確かさ、適合判定規則を確認します。
出荷に直接影響する日付の区別もあります。欧州委員会ガイダンスは、2026年8月12日より前に市場投入された包装は流通を継続できると確認しています。それ以前に生産済みでも、8月12日以降に初めて市場投入するならPFAS限度値を満たす必要があります。PFAS条項には再生材料を含む包装向けの例外もありません。
04 全フッ素はPFASではないが、欧州委員会は3段階のスクリーニングを提示
PPWRは、全フッ素が50mg/kgを超える場合、REACH上の製造者、輸入者、川下使用者が、PPWR上の製造者・輸入者の要請に応じ、測定されたフッ素がPFAS由来か非PFAS由来かを示す根拠を提供し、附属書VIIの技術文書を支えると定めています。
全フッ素は元素としてのフッ素を測定し、PFAS限度値はPFASを対象にするため、同じ分析量ではありません。ただし、欧州委員会の2026年実施ガイダンスは、現時点で推奨する執行上のスクリーニング手順を示しています。
1. 全フッ素TFが50 mg/kg未満：欧州委員会のガイダンスでは、この結果を初段階のスクリーニングに用います。この値だけで自動的に法令適合が証明されるわけではなく、法定PFAS限度値、測定方法、その他の必要な根拠を確認します。
2. TFが50 mg/kgを超える場合：熱分解GC/MSなどは有機フッ素と無機フッ素の識別に役立ちます。有機フッ素が50 mg/kg未満という結果はスクリーニングの一要素であり、それだけで法定PFAS限度値と必要な根拠の評価に代えることはできません。
3. 25／250ppbを引き続き確認：ガイダンスはDirect TOP分析を推奨し、25µg/kgと250µg/kgの二つの限度値を確認します。
全フッ素はスクリーニング指標であり、宣伝文句ではない
この手順は現時点の執行上のスクリーニングを扱うもので、「TF＜50mg/kg」を「PFAS-free」と書き換えてはいけません。逆にTF＞50mg/kgもPFAS超過を意味せず、フッ素の由来追跡と追加分析に進むことを示します。
方法の限界も理解する必要があります。Direct TOPは酸化可能な前駆体の対象範囲を広げる方法であり、「すべてのPFASの総量測定器」ではありません。ポリマー型PFASを含む50ppmの判断には通常、供給者の成分・物質同定情報、全フッ素・有機フッ素のスクリーニング、必要な質量収支、対象を絞った分析を組み合わせます。
05 誤用を防ぐ五つの「代替できない」
1. 含有量は移行を代替できません。PPWRの100mg/kgとPFASの三つの数値は包装中の含有量です。食品接触移行、NIAS、官能上の安全性は、Regulation (EC) No 1935/2004と適用するEU・加盟国規則に従って判断する必要があります。
2. PPWR DoCは食品接触DoCを代替できません。法的根拠と内容要件が異なります。適切な場合、各EU法規を列挙した総合宣言や文書一式にまとめられますが、「PPWRに適合」の一文で食品接触法規上の証明を代替できません。BPAと、特定の危険特性を持ち整合分類された他の有害ビスフェノール・有害ビスフェノール誘導体については、Regulation (EU) 2024/3190とRegulation (EU) 2026/250の訂正規則も確認します。
3. 水系はゼロVOCでも食品接触適合の結論でもありません。水系はシステム・工程方式を表すだけで、ゼロVOC、残留溶剤ゼロ、無臭、低移行を意味しません。湿潤材料のVOC含有量、塗工・乾燥中の揮散・排出、完成品の残留揮発物、包装のにおい、食品への異臭移行は五つの異なる対象です。PPWRはすべての包装に共通のVOC限度値を設けていません。
動向分析｜管理点を塗工前へ移す
今議論する理由：中国国務院の「大気質継続改善行動計画」は、包装印刷業界で低VOC・VOC不使用の原料・副資材への代替を強めることを明示しています。水系バリアコーティングが食品包装に広がる中、管理も「水系」という表示から、「液状の受け入れ材料―塗工・乾燥―最終包装」の三段階の根拠へ移すべきです。
2.0g/Lで何を管理するか：業界がさらに検証すべき自主的な厳格化の方向として、必要な全成分を配合し塗工待ち状態にした各独立水系バリアコート剤について、水を除いたVOC含有量を2.0g/L以下に管理することが考えられます。基礎エマルションに架橋剤や添加剤などが必要なら、管理された配合で使用待ちの完全なシステムにし、基礎エマルションだけを測定したり、一時的な加水で結論を変えたりしてはいけません。GB/T 23986.2—2023はガスクロマトグラフィーによる測定・計算方法を提供できます。GB 30981.2—2025の適用範囲にある水系塗料は、その強制国家標準も満たす必要があります。ただし両規格は2.0g/Lという数値の出典ではなく、2.0g/LもPPWRやEU食品接触法規の法定限度値ではありません。企業・団体標準で検討できる上流管理値です。
実施方法：下塗り、上塗り、その他の独立機能コート剤を個別に判定し、層間の加重平均は使いません。報告書にはサンプル状態、配合比、水分、密度、報告限界、判定規則を記載します。「不検出」はゼロではなく、報告限界が2.0g/Lより高ければ適合判断を支えられません。
適用範囲：湿潤エマルションの重金属などの受け入れ基準も、上流スクリーニングに有用です。ただしPPWRの100mg/kgの法定対象は包装または包装部品です。低VOCや湿潤材料の重金属報告書は、塗工・乾燥工程の排出管理や、最終包装の残留物、におい、移行、全体の適合性検証を代替しません。
4. 原材料の適合は最終包装の適合を代替できません。部品試験は由来の特定に用い、最終構造の検証には塗工、印刷、接着、エージング、成形、封止の影響も含めます。
5. 物質限度値はリサイクル・堆肥化の結論を代替できません。「紙系」「水系」「バイオマス由来」「分解可能」「リサイクル可能」には、それぞれ構造、試験、処理体系の範囲があり、相互に推論できません。
さらにPPWR第5条には「懸念物質をできる限り減らす」という一般要件があります。4種類の重金属とPFASは最も明確な二つの数値基準群ですが、数値を確認するだけで物質管理全体が完了するわけではありません。REACH、POPs、食品接触規則、サプライチェーン情報、リスク評価も引き続き適用されます。
06 技術文書、DoC、EPRはそれぞれ何を扱うか？
PPWR附属書VIIはModule A内部生産管理を採用しています。製造者が技術文書を作成し、内部生産管理を実施して、包装の適用要件への適合に責任を負います。試験所や第三者の報告書は判断を支えますが、すべての包装に共通する強制的な第三者「PPWR認証書」が求められるわけではありません。
正式な適合性評価とEU DoCは包装単位全体を対象に、統合された部品と分離部品のすべてを含めます。部品報告書は入力となる根拠であり、複数報告書の機械的な足し合わせではありません。
正しい順序：
用途・構造→適用条項→供給者資料→リスクに応じた試験・計算→技術判断→技術文書＋Module A内部生産管理→EU DoC
技術文書は少なくとも、包装用途と追跡可能な識別、構造・材料、適用要件、採用規格・技術仕様、測定・計算、リスク評価、試験報告書と実際の包装との対応を説明できる必要があります。供給者は適合証明に必要な情報・文書を製造者へ提供しますが、原紙、コーティング、インク、接着剤の資料が、自動的に最終包装製造者のPPWR DoCになるわけではありません。
使い捨て包装の技術文書とDoCは市場投入日から5年間、再使用可能な包装は10年間保管します。製造者は国の管轄当局から理由を付した要求を受けた場合、第5～12条への適合を証明するために必要な情報・文書を、要求受領から10日以内に提供する必要があります。
EPRは別の責任体系です。関係加盟国における生産者の登録、申告、費用を扱い、製品の物理化学試験ではなく、DoCで代替することもできません。
07 紙系包装企業が使える六つの確認手順
手順1：実際のSKUと意図する用途を特定する
包装の種類、食品接触包装かどうか、直接・間接接触や予見可能な移行の有無、食品の種類、時間、温度、使用条件、対象加盟国を明確にします。
手順2：全構造と最終工程を分解して整理する
原紙、内外のコーティング、インク、ワニス、接着剤、ラベル、封止層、加工助剤を列挙し、塗工量、印刷面積率、接着剤量、ロット、成形・封止状態を記録します。
手順3：法規・役割マトリクスを作る
PPWR、食品接触、REACH／POPs、BPA、リサイクル・堆肥化、対象国、顧客要件を区別し、製造者、輸入者、供給者、EPR生産者の役割も確認します。
手順4：先に文書を確認し、その後に試験を決める
正確な型番、配合版、供給者の声明、既存報告書、食品接触資料、変更通知を取得します。水系バリアコート剤ではリスクに応じ、使用待ち状態のVOCや重金属などの受け入れ基準を設けます。「意図的に添加していない」は上流管理の根拠であり、濃度適合の証明ではありません。
手順5：試験を実際のリスクに対応させる
高リスク部品で由来を特定し、印刷、接着、エージング、成形、封止を終えた最終構造で実際の状態を検証します。報告書にはサンプル、ロット、質量基準、方法、対象範囲、LOD／LOQ、不確かさ、判定規則を明示します。
手順6：維持更新できる根拠体系を作る
BOM、供給者情報、試験、計算、評価、Module A内部管理、DoC、変更管理を同一の技術文書体系にまとめます。材料、配合、塗工量、色構成、接着剤、工程を変更したら、根拠が引き続き適用できるかを再判断します。
08 結び：「どの試験セットを買うか」より先に「何を証明するか」を問う
PPWRが企業に求めるのは、孤立した認証書を増やすことではなく、各データを実際の包装、部品、意図する用途、責任主体に結び付けることです。
まず行うこと
この記事を確認表として保存してください。次のEU向け注文では、実際の包装を一つ選び、「用途―構造―適用法規―不足資料―リスク試験―技術文書・DoC」の六つを順に確認します。明確に答えられない項目があれば、先に根拠を補い、その後に試験を決めてください。
主な根拠資料
1. Regulation (EU) 2025/40（PPWR）。特に第5、15、16、38、39条と附属書VII、VIII。
2. 欧州委員会PPWR実施ガイダンスC/2026/3084。特に食品接触包装のPFASの3段階スクリーニング手順。
3. 欧州委員会PPWR FAQとPackaging waste特設ページ。
4. Regulation (EC) No 1935/2004とRegulation (EC) No 2023/2006。食品接触材料とGMP。
5. Regulation (EU) 2024/3190の現行統合版とRegulation (EU) 2026/250。BPAと特定の有害ビスフェノールに関する要件。
6. Decision 2001/171/ECとDecision 2009/292/EC。重金属100mg/kg要件の厳しく限定された例外。
7. 中国国務院「大気質継続改善行動計画」。包装印刷業界で低VOC・VOC不使用の原料・副資材へ上流から代替する方向。
8. GB 30981.2—2025「塗料中の有害物質限度値 第2部：工業用塗料」。対象工業用塗料の強制国家標準。
9. GB/T 23986.2—2023「塗料およびワニス VOCおよび／またはSVOC含有量の測定 第2部：ガスクロマトグラフィー法」など。
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